CPB Versus Sham -hoito kivun hallintaan pienikanavaisessa kroonisessa haimatulehduksessa
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu yksisokkoutettu kontrollikoe, jossa verrataan EUS:n ohjattua keliakiapleksausblokkia (CPB) ja valehoitoa pienkanavan kroonisen haimatulehduksen kivunhoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kipuvastetta endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS) ohjattuun keliakian plexusblock (CPB) -hoitoon verrattuna EUS-hoitoon ilman kipusalpaajaa.
Kaikki osallistujat saavat tarvittaessa kipulääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun vastetta EUS-ohjatulla keliakiapleksussalpaajahoidolla verrattuna ei hoitoon.
Visual Analog Scale (VAS) on ensisijainen mitta.
Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaatupisteiden, huumausaineiden tarpeen vertailu, EUS-CPB:n vaikutuksen arviointi yleiseen mielentilaan Beckin masennusindeksin avulla sekä EUS-CBP:n vaikutus terveydenhuollon käyttöön ja työllisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetettiin UAB Endoscopy Unit -osastolle tunnetun kroonisen haimatulehduksen vuoksi
- Potilaat, jotka ohjattiin endoskopiayksikköön vatsakipujen takia kroonista haimatulehdusta epäiltäessä, kohtasivat 5 yhdeksästä parenkymaalisesta ja tiehyeestä (ts. lobulaatiot, hyperechoic nauhat, hyperkaikuiset pesäkkeet, kystat, kalkkeutuminen, epäsäännöllinen tiehy, hyperechoic seinät, sivuhaarojen laajeneminen ja tiehyekivet).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19 vuotta
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (INR > 1,6, protrombiiniaika > 18 sekuntia, trombosytopenia <80 000 solua/ml)
- Ei voi suostua
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
- Aiemmin läpikäynyt CPB:n
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on tiehyen ahtaumat, kalkkeutuminen, haimatiehyskivet, pseudokystit.
- Aiempi haimaleikkaus
- Aiempi pseudokystien tyhjennys
- Muita dokumentoituja vatsakipujen syitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keliakia plexus Block
Keliakia plexus Block annetaan EUS:n jälkeen
|
Potilaat saavat keliakiapunoksen salpauksen endoskopian aikana.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Keliakiapunoksen estoa ei anneta kivun hoitoon
|
Potilaat eivät saa keliakiapunoksen salpausta endoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuvasteessa 6 kuukauden aikana VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kipupisteet arvioidaan vertaamalla keskimääräistä luvun muutosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasosta 6 kuukauteen.
Asteikko on 10 - 0, jossa 10 tarkoittaa tuskallista kipua ja 0 ei kipua.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset elämänlaatupisteet kunkin ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Käytetään American Chronic Pain Associationin Quality of Life Scorea.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (pysy sängyssä koko päivän tuntee olonsa toivottomaksi ja avuttomaksi elämästä - toimimaton) ja 10:een (mene töihin/vapaaehtoiseksi joka päivä Normaalit päivittäiset toiminnot joka päivä. Elä sosiaalinen elämä työn ulkopuolella Osallistu aktiivisesti perheen elämään elämä - normaali elämä).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Huumausaineiden antoa vaativien koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä 6 kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
niiden koehenkilöiden määrä, jotka ovat saaneet huumausainetta 6 kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen, kirjataan.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen henkinen tila ryhmien välillä käyttäen Beckin masennusindeksiä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Beckin masennusasteikkoa käytettiin osoittamaan koehenkilön masennusta: 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen lukumäärä kertoja kussakin ryhmässä koehenkilöt pääsivät terveydenhuoltojärjestelmään 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kerrataan, kuinka monta kertaa kukin koehenkilö pääsi terveydenhuoltojärjestelmään, ja sitten lasketaan kunkin ryhmän keskiarvo
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
% kunkin ryhmän koehenkilöistä, jotka ovat työssä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Koehenkilöiltä kysytään työsuhteesta 6 kuukautta menettelyn jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F130822012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .