CEC versus tratamiento simulado para el manejo del dolor en pancreatitis crónica de conducto pequeño
9 de enero de 2017 actualizado por: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Ensayo de control aleatorizado simple ciego que compara el bloqueo del plexo celíaco (CPB) guiado por EUS versus el tratamiento simulado para el manejo del dolor en la pancreatitis crónica de conducto pequeño
Este estudio evalúa la respuesta del dolor al tratamiento de bloqueo del plexo celíaco (CPB) guiado por ecografía endoscópica (EUS) en comparación con la USE sin administrar un bloqueo del dolor.
Todos los participantes recibirán medicamentos para el dolor según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta del dolor al tratamiento de bloqueo del plexo celíaco guiado por USE en comparación con ningún tratamiento.
La escala analógica visual (EVA) es la medida principal.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación de las puntuaciones de calidad de vida, la necesidad de narcóticos, para evaluar el efecto de EUS-CPB en el estado mental general mediante el índice de depresión de Beck y para evaluar el efecto de EUS-CBP en la utilización de la atención médica y en el empleo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes derivados a la Unidad de Endoscopia de la UAB por pancreatitis crónica conocida
- Pacientes derivados a la unidad de endoscopia con dolor abdominal con sospecha de pancreatitis crónica que cumplen 5 de 9 cambios parenquimatosos y ductales (i.e. lobulaciones, estrías hiperecogénicas, focos hiperecogénicos, quistes, calcificación, conducto irregular, paredes hiperecoicas, dilataciones de ramas laterales y cálculos ductales).
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía (INR >1,6, tiempo de protrombina >18 s, trombocitopenia <80.000 células/ml)
- Incapaz de consentir
- Pacientes que no hablan inglés.
- Previamente sometido a CEC
- Embarazo y Lactancia
- Pacientes con estenosis ductales, calcificación, cálculos ductales pancreáticos, pseudoquistes.
- Cirugía pancreática previa
- Drenaje de pseudoquiste previo
- Otras causas documentadas de dolor abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del plexo celíaco
El bloqueo del plexo celíaco se administrará después de la USE
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Los pacientes recibirán bloqueo del plexo celíaco durante la endoscopia.
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
No se administrará un bloqueo del plexo celíaco para el control del dolor.
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Los pacientes no recibirán bloqueo del plexo celíaco durante la endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta al dolor durante un período de tiempo de 6 meses utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán comparando el cambio numérico medio utilizando la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta los 6 meses.
La escala es de 10 a 0, siendo 10 un dolor agonizante y 0 sin dolor.
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línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de calidad de vida entre cada grupo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Se utilizará la puntuación de calidad de vida de la American Chronic Pain Association.
Esta puntuación varía de 0 (Permanecer en cama todo el día Sentirse desesperanzado e impotente acerca de la vida - no funciona) a 10 (Ir a trabajar/ser voluntario todos los días Actividades diarias normales todos los días Tener una vida social fuera del trabajo Tomar parte activa en la familia vida - vida normal).
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6 meses después de la línea de base
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Número de sujetos en cada grupo que requirió la administración de narcóticos durante los 6 meses posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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se anotará el número de sujetos que recibieron un estupefaciente durante los 6 meses posteriores a la línea de base.
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línea de base a 6 meses
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Estado mental medio entre grupos utilizando el índice de depresión de Beck a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se utilizó la escala de depresión de Beck para indicar la depresión del sujeto: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. |
línea de base a 6 meses
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Número medio de veces que los sujetos de cada grupo accedieron al sistema de atención médica dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se recogerá el número de veces que cada sujeto ha accedido al sistema sanitario y luego se calculará la media para cada grupo
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línea de base a 6 meses
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% de sujetos en cada grupo que están empleados a los 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se preguntará a los sujetos sobre el empleo a los 6 meses después del procedimiento.
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F130822012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .