Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPB по сравнению с фиктивным лечением боли при хроническом панкреатите мелких протоков

9 января 2017 г. обновлено: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное одиночное слепое контрольное исследование, сравнивающее блокаду чревного сплетения под контролем ЭУЗИ (CPB) с симуляцией лечения боли при хроническом панкреатите мелких протоков

В этом исследовании оценивается болевой ответ на лечение блокадой чревного сплетения под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) по сравнению с ЭУЗИ без обезболивающей блокады. Все участники будут получать лекарства от боли по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка болевого ответа на блокаду чревного сплетения под контролем ЭУЗИ по сравнению с отсутствием лечения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является основным показателем. Вторичные цели включают сравнение показателей качества жизни, потребности в наркотиках, оценку влияния EUS-CPB на общее психическое состояние с использованием индекса депрессии Бека и оценку влияния EUS-CBP на использование медицинских услуг и на занятость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, направленные в отделение эндоскопии UAB по поводу известного хронического панкреатита
  • Пациенты обращались в отделение эндоскопии с болью в животе с подозрением на хронический панкреатит, встречая 5 из 9 паренхиматозных и протоковых изменений (т. дольки, гиперэхогенные тяжи, гиперэхогенные очаги, кисты, кальцификация, неправильный проток, гиперэхогенные стенки, расширение боковых ветвей и конкременты протоков).

Критерий исключения:

  • Возраст <19 лет
  • Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
  • Коагулопатия (МНО >1,6, протромбиновое время >18 с, тромбоцитопения <80 000 клеток/мл)
  • Не удалось дать согласие
  • Пациенты, не говорящие по-английски.
  • Ранее перенесенный CPB
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Пациенты со стриктурами протоков, кальцинозом, конкрементами протоков поджелудочной железы, псевдокистами.
  • Предшествующая операция на поджелудочной железе
  • Предыдущее дренирование псевдокисты
  • Другие задокументированные причины болей в животе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада чревного сплетения
После эндоУЗИ будет проведена блокада чревного сплетения.
Процедура: Блокада чревного сплетения
Пациенты получат блокаду чревного сплетения во время эндоскопии.
SHAM_COMPARATOR: Шам
Блокада чревного сплетения не будет применяться для обезболивания.
Процедура: Шам
Пациентам не будет проводиться блокада чревного сплетения во время эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции на боль в течение 6 месяцев с использованием шкалы ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Баллы боли будут оцениваться путем сравнения изменения среднего числа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 6 месяцев. Шкала от 10 до 0, где 10 — мучительная боль, 0 — отсутствие боли.
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка качества жизни между каждой группой через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Будет использоваться оценка качества жизни Американской ассоциации хронической боли. Эта оценка варьируется от 0 (лежит в постели весь день, чувствует себя безнадежным и беспомощным в жизни - не функционирует) до 10 (каждый день ходит на работу/волонтерствует, занимается обычной повседневной деятельностью, каждый день ведет общественную жизнь вне работы, принимает активное участие в жизни семьи) жизнь - нормальная жизнь).
6 месяцев после исходного уровня
Количество субъектов в каждой группе, которым требуется введение наркотиков в течение 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
будет отмечено количество субъектов, получающих наркотическое средство в течение 6 месяцев после исходного уровня.
исходный уровень до 6 месяцев
Среднее психическое состояние между группами с использованием индекса депрессии Бека через 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев

Шкала депрессии Бека использовалась для обозначения депрессии субъекта:

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию.
исходный уровень до 6 месяцев
Среднее количество раз, когда субъекты в каждой группе обращались в систему здравоохранения в течение 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Будет собрано количество раз, когда каждый субъект обращался в систему здравоохранения, а затем будет рассчитано среднее значение для каждой группы.
исходный уровень до 6 месяцев
% субъектов в каждой группе, трудоустроенных через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Субъектов спросят о трудоустройстве через 6 месяцев после процедуры.
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F130822012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада чревного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться