CPB versus traitement fictif pour la gestion de la douleur dans la pancréatite chronique des petits canaux
9 janvier 2017 mis à jour par: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le bloc du plexus cœliaque guidé par l'EUS à un traitement fictif pour la gestion de la douleur dans la pancréatite chronique à petits canaux
Cette étude évalue la réponse de la douleur au traitement par bloc du plexus coeliaque (CPB) guidé par échographie endoscopique (EUS) par rapport à l'EUS sans bloc de douleur administré.
Tous les participants recevront des médicaments contre la douleur au besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse de la douleur au traitement par bloc du plexus coeliaque guidé par EUS par rapport à l'absence de traitement.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est la mesure principale.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison des scores de qualité de vie, le besoin de stupéfiants, pour évaluer l'effet de l'EUS-CPB sur l'état mental général à l'aide de l'indice de dépression de Beck, et pour évaluer l'effet de l'EUS-CBP sur l'utilisation des soins de santé et sur l'emploi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés à l'unité d'endoscopie UAB pour une pancréatite chronique connue
- Patients référés à l'unité d'endoscopie avec des douleurs abdominales avec suspicion de pancréatite chronique rencontrant 5 des 9 modifications parenchymateuses et canalaires (c.-à-d. lobulations, échouage hyperéchogène, foyers hyperéchogènes, kystes, calcification, canal irrégulier, parois hyperéchogènes, dilatations des branches latérales et calculs canalaires).
Critère d'exclusion:
- Âge <19 ans
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Coagulopathie (INR > 1,6, temps de prothrombine > 18 s, thrombocytopénie < 80 000 cellules/ml)
- Incapable de consentir
- Patients non anglophones.
- Auparavant subi CPB
- La grossesse et l'allaitement
- Patients présentant des rétrécissements canalaires, des calcifications, des calculs canalaires pancréatiques, des pseudokystes.
- Chirurgie pancréatique antérieure
- Drainage antérieur du pseudokyste
- Autres causes documentées de douleurs abdominales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bloc du plexus coeliaque
Le bloc du plexus coeliaque sera administré après l'EUS
|
Les patients recevront un bloc du plexus coeliaque pendant l'endoscopie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faux
Un bloc du plexus coeliaque ne sera pas administré pour la gestion de la douleur
|
Les patients ne recevront pas de bloc du plexus coeliaque pendant l'endoscopie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse à la douleur sur une période de 6 mois à l'aide du score EVA
Délai: de base à 6 mois
|
Les scores de douleur seront évalués en comparant le changement de nombre moyen à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 6 mois.
L'échelle est de 10 à 0, 10 correspondant à une douleur atroce et 0 à l'absence de douleur.
|
de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de qualité de vie entre chaque groupe à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
|
Le score de qualité de vie de l'American Chronic Pain Association sera utilisé.
Ce score va de 0 (Rester au lit toute la journée Se sentir désespéré et impuissant face à la vie - ne fonctionne pas) à 10 (Aller au travail/faire du bénévolat chaque jour Activités quotidiennes normales chaque jour Avoir une vie sociale en dehors du travail Participer activement à la famille vie - vie normale).
|
6 mois après la ligne de base
|
|
Nombre de sujets dans chaque groupe nécessitant l'administration de stupéfiants pendant 6 mois après l'inclusion
Délai: de base à 6 mois
|
le nombre de sujets recevant un stupéfiant au cours des 6 mois suivant l'inclusion sera noté.
|
de base à 6 mois
|
|
État mental moyen entre les groupes à l'aide de l'indice de dépression de Beck à 6 mois.
Délai: de base à 6 mois
|
L'échelle de dépression de Beck a été utilisée pour indiquer la dépression du sujet : 0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. |
de base à 6 mois
|
|
Nombre moyen de fois que les sujets de chaque groupe ont accédé au système de soins de santé dans les 6 mois suivant la procédure
Délai: de base à 6 mois
|
Le nombre de fois où chaque sujet a accédé au système de soins de santé sera collecté, puis la moyenne sera calculée pour chaque groupe
|
de base à 6 mois
|
|
% de sujets dans chaque groupe qui sont employés 6 mois après la procédure.
Délai: de base à 6 mois
|
Les sujets seront interrogés sur l'emploi à 6 mois après la procédure
|
de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F130822012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .