Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPB Versus Sham Treatment per la gestione del dolore nella pancreatite cronica dei piccoli dotti

9 gennaio 2017 aggiornato da: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronta il blocco del plesso celiaco (CPB) guidato da EUS rispetto al trattamento fittizio per la gestione del dolore nella pancreatite cronica dei piccoli dotti

Questo studio valuta la risposta al dolore al trattamento con blocco del plesso celiaco (CPB) guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) rispetto all'EUS senza somministrazione di un blocco del dolore. Tutti i partecipanti riceveranno farmaci per il dolore secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta al dolore al trattamento con blocco del plesso celiaco guidato da EUS rispetto a nessun trattamento. La scala analogica visiva (VAS) è la misura principale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi della qualità della vita, la necessità di narcotici, per valutare l'effetto dell'EUS-CPB sullo stato mentale generale utilizzando l'indice di depressione di Beck e per valutare l'effetto dell'EUS-CBP sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'occupazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'Unità di Endoscopia UAB per pancreatite cronica nota
  • I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia con dolore addominale con sospetto di pancreatite cronica che ha riscontrato 5 su 9 alterazioni parenchimali e duttali (es. lobulazioni, spiaggiamento iperecogeno, focolai iperecogeni, cisti, calcificazioni, dotto irregolare, pareti iperecogene, dilatazioni dei rami laterali e calcoli duttali).

Criteri di esclusione:

  • Età <19 anni
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  • Coagulopatia (INR >1,6, tempo di protrombina >18 secondi, trombocitopenia <80.000 cellule/ml)
  • Impossibile acconsentire
  • Pazienti non anglofoni.
  • Precedentemente sottoposto a CPB
  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Pazienti con stenosi duttali, calcificazioni, calcoli duttali pancreatici, pseudocisti.
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Pregresso drenaggio di pseudocisti
  • Altre cause documentate di dolore addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del plesso celiaco
Il blocco del plesso celiaco verrà somministrato dopo l'EUS
Procedura: Blocco del plesso celiaco
I pazienti riceveranno blocco del plesso celiaco durante l'endoscopia.
SHAM_COMPARATORE: Falso
Un blocco del plesso celiaco non verrà somministrato per la gestione del dolore
Procedura: Falso
I pazienti non riceveranno blocco del plesso celiaco durante l'endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta al dolore in un periodo di tempo di 6 mesi utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
I punteggi del dolore saranno valutati confrontando la variazione del numero medio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi. La scala è da 10 a 0, dove 10 indica dolore straziante e 0 nessun dolore.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della qualità della vita tra ciascun gruppo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Verrà utilizzato l'American Chronic Pain Association, Quality of Life Score. Questo punteggio varia da 0 (stare a letto tutto il giorno sentirsi senza speranza e impotenti riguardo alla vita - non funzionante) a 10 (andare al lavoro/fare volontariato ogni giorno normali attività quotidiane ogni giorno avere una vita sociale al di fuori del lavoro prendere parte attiva alla famiglia vita - vita normale).
6 mesi dopo il basale
Numero di soggetti in ciascun gruppo che richiedono la somministrazione di stupefacenti durante 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
verrà annotato il numero di soggetti che hanno ricevuto un narcotico durante i 6 mesi successivi al basale.
basale a 6 mesi
Stato mentale medio tra i gruppi utilizzando l'indice di depressione di Beck a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi

La scala della depressione di Beck è stata utilizzata per indicare la depressione del soggetto:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave.
basale a 6 mesi
Numero medio di volte in cui i soggetti di ciascun gruppo hanno avuto accesso al sistema sanitario entro 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Verrà raccolto il numero di volte in cui ciascun soggetto ha avuto accesso al sistema sanitario e quindi verrà calcolata la media per ciascun gruppo
basale a 6 mesi
% di soggetti in ciascun gruppo che sono impiegati a 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto dell'occupazione a 6 mesi dopo la procedura
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F130822012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso celiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi