CPB 与假治疗对小管慢性胰腺炎疼痛管理的比较
2017年1月9日 更新者：Charles Mel Wilcox, MD、University of Alabama at Birmingham
比较 EUS 引导的腹腔神经丛阻滞 (CPB) 与假治疗治疗小管慢性胰腺炎疼痛的随机单盲对照试验
本研究评估了超声内镜 (EUS) 引导的腹腔神经丛阻滞 (CPB) 治疗与未给予疼痛阻滞的 EUS 治疗相比的疼痛反应。
所有参与者都将根据需要接受止痛药。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与不治疗相比，EUS 引导的腹腔神经丛阻滞治疗的疼痛反应。
视觉模拟量表 (VAS) 是主要衡量标准。
次要目标包括比较生活质量评分、麻醉剂需求、使用贝克抑郁指数评估 EUS-CPB 对整体精神状态的影响，以及评估 EUS-CBP 对医疗保健利用和就业的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者因已知慢性胰腺炎转诊至 UAB 内窥镜科
- 患者因腹痛被转至内窥镜检查单元，怀疑慢性胰腺炎符合 9 项实质和导管变化中的 5 项（即 分叶、高回声搁浅、高回声病灶、囊肿、钙化、不规则导管、高回声壁、侧支扩张和导管结石）。
排除标准：
- 年龄 <19 岁
- 因任何原因无法安全地接受 EUS
- 凝血功能障碍（INR >1.6，凝血酶原时间 >18 秒，血小板减少症 <80,000 个细胞/ml）
- 无法同意
- 不会说英语的患者。
- 以前接受过体外循环
- 怀孕和母乳喂养
- 导管狭窄、钙化、胰腺导管结石、假性囊肿患者。
- 既往胰腺手术
- 既往假性囊肿引流
- 其他记录在案的腹痛原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔神经丛阻滞
腹腔神经丛阻滞将在 EUS 之后进行
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患者将在内窥镜检查期间接受腹腔神经丛阻滞。
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SHAM_COMPARATOR：假
腹腔神经丛阻滞不会用于疼痛管理
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在内窥镜检查期间，患者不会接受腹腔神经丛阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 评分在 6 个月的时间段内疼痛反应的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 6 个月比较平均数变化来评估疼痛评分。
等级为 10 - 0，其中 10 表示极度疼痛，0 表示无痛。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时每组之间的平均生活质量得分
大体时间：基线后 6 个月
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将使用美国慢性疼痛协会的生活质量评分。
该评分范围从 0（整天躺在床上 对生活感到绝望和无助 - 无法正常工作）到 10（每天去上班/做志愿者 每天正常的日常活动 在工作之外有社交生活 积极参与家庭活动生活-正常生活）。
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基线后 6 个月
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基线后 6 个月内每组需要服用麻醉剂的受试者人数
大体时间：基线至 6 个月
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记录基线后 6 个月内接受麻醉药物的受试者人数。
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基线至 6 个月
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6 个月时使用贝克抑郁指数的组间平均心理状态。
大体时间：基线至 6 个月
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贝克的抑郁量表用于指示受试者的抑郁： 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。 |
基线至 6 个月
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每组受试者在手术后 6 个月内访问医疗保健系统的平均次数
大体时间：基线至 6 个月
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将收集每个受试者访问医疗保健系统的次数，然后计算每个组的平均值
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基线至 6 个月
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每组受试者在手术后 6 个月就业的百分比。
大体时间：基线至 6 个月
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受试者将在手术后 6 个月被问及就业情况
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔神经丛阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知