CPB Versus Sham-behandeling voor pijnbeheersing bij chronische pancreatitis van de kleine kanalen
9 januari 2017 bijgewerkt door: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Gerandomiseerde enkelblinde controlestudie waarin EUS-geleide coeliakie-plexusblokkade (CPB) wordt vergeleken met schijnbehandeling voor pijnbehandeling bij chronische pancreatitis in de kleine ductus
Deze studie beoordeelt de pijnrespons op een door endoscopische echografie (EUS) geleide coeliakieblokkade (CPB)-behandeling in vergelijking met een EUS zonder pijnblokkade.
Alle deelnemers krijgen indien nodig medicijnen tegen pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de pijnrespons op EUS-geleide coeliakieblokkadebehandeling te beoordelen in vergelijking met geen behandeling.
De Visual Analog Scale (VAS) is de primaire maatstaf.
Secundaire doelen zijn onder meer de vergelijking van scores op het gebied van kwaliteit van leven, behoefte aan verdovende middelen, het beoordelen van het effect van EUS-CPB op de algehele mentale toestand met behulp van de Beck's Depression Index, en het beoordelen van het effect van EUS-CBP op het gebruik van gezondheidszorg en op de werkgelegenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar UAB Endoscopie Unit voor bekende chronische pancreatitis
- Patiënten verwezen naar de endoscopie-afdeling met buikpijn met verdenking van chronische pancreatitis met 5 van de 9 parenchymale en ductale veranderingen (d.w.z. lobulaties, hyperechoïsche stranding, hyperechoïsche foci, cysten, verkalking, onregelmatige ductus, hyperechoïsche wanden, dilataties van zijtakken en ductale stenen).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <19 jaar
- Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
- Coagulopathie (INR >1,6, protrombinetijd >18 sec, trombocytopenie <80.000 cellen/ml)
- Kan niet instemmen
- Niet-Engels sprekende patiënten.
- Eerder CPB ondergaan
- Zwangerschap en Borstvoeding
- Patiënten met ductale stricturen, verkalking, pancreas ductale stenen, pseudocysten.
- Eerdere alvleesklieroperatie
- Eerdere pseudocyste-drainage
- Andere gedocumenteerde oorzaken van buikpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coeliakie Blokkade
Plexus coeliacus blok zal worden toegediend na EUS
|
Patiënten krijgen tijdens endoscopie een plexus coeliakieblokkade.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Een coeliacus-plexusblokkade wordt niet toegediend voor pijnbestrijding
|
Patiënten krijgen tijdens endoscopie geen plexus coeliakieblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnrespons gedurende een periode van 6 maanden met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Pijnscores worden beoordeeld door het gemiddelde aantal veranderingen te vergelijken met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) van baseline tot 6 maanden.
De schaal is 10 - 0, waarbij 10 pijnlijke pijn is en 0 geen pijn.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde levenskwaliteitsscore tussen elke groep na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De American Chronic Pain Association, Quality of Life Score zal worden gebruikt.
Deze score loopt van 0 (de hele dag in bed blijven zich hopeloos en hulpeloos voelen over het leven - niet functioneren) tot 10 (elke dag naar het werk/vrijwilliger gaan normale dagelijkse bezigheden elke dag een sociaal leven hebben buiten het werk actief deelnemen aan het gezin leven - normaal leven).
|
6 maanden na baseline
|
|
Aantal proefpersonen in elke groep die toediening van verdovende middelen nodig heeft gedurende 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
het aantal proefpersonen dat een verdovend middel kreeg gedurende de 6 maanden na baseline zal worden genoteerd.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde mentale toestand tussen groepen met behulp van de Beck's Depression Index na 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
De Beck's Depression-schaal werd gebruikt om de depressie van de proefpersoon aan te geven: 0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan. |
basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal keren dat proefpersonen in elke groep toegang hadden tot het gezondheidszorgsysteem binnen 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal keren dat elke proefpersoon toegang heeft tot het gezondheidszorgsysteem wordt verzameld en vervolgens wordt het gemiddelde voor elke groep berekend
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
% proefpersonen in elke groep dat 6 maanden na de procedure in dienst is.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zes maanden na de procedure zullen proefpersonen worden gevraagd naar werk
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F130822012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .