CPB versus sham-behandling for smertebehandling ved kronisk pankreatitt i små kanaler
9. januar 2017 oppdatert av: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomisert enkeltblindet kontrollforsøk som sammenligner EUS-veiledet cøliakiplexusblokk (CPB) versus sham-behandling for smertebehandling ved kronisk pankreatitt i små kanaler
Denne studien vurderer smerteresponsen på endoskopisk ultralyd (EUS) guidet Celiac Plexus Block (CPB) behandling sammenlignet med EUS uten administrert smerteblokk.
Alle deltakere vil få medisiner mot smerter etter behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere smerterespons på EUS-veiledet celiac plexus-blokkbehandling sammenlignet med ingen behandling.
Visual Analog Scale (VAS) er det primære målet.
Sekundære mål inkluderer sammenligning av livskvalitetsskåre, behov for narkotika, for å vurdere effekten av EUS-CPB på den generelle mentale tilstanden ved å bruke Becks depresjonsindeks, og å vurdere effekten av EUS-CBP på helsetjenesteutnyttelse og på sysselsetting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til UAB Endoskopienhet for med kjent kronisk pankreatitt
- Pasienter henvist til endoskopienheten med magesmerter med mistanke om kronisk pankreatitt som møter 5 av 9 parenkymale og ductale forandringer (dvs. lobulasjoner, hyperekkoisk stranding, hyperekkoiske foci, cyster, forkalkning, uregelmessig kanal, hyperekkoiske vegger, sidegrenutvidelser og duktalsten).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 år
- Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
- Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80 000 celler/ml)
- Kan ikke samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter.
- Tidligere gjennomgått CPB
- Graviditet og amming
- Pasienter med ductal strikturer, forkalkning, bukspyttkjertelen ductal calculi, pseudocyster.
- Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
- Tidligere pseudocystdrenering
- Andre dokumenterte årsaker til magesmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cøliaki Plexus Block
Celiac Plexus Block vil bli administrert etter EUS
|
Pasienter vil få cøliaki plexus blokkering under endoskopi.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
En cøliaki plexus blokkering vil ikke bli administrert for smertebehandling
|
Pasienter vil ikke få cøliaki plexus blokkering under endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterespons over en 6-måneders periode ved å bruke VAS-poengsummen
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Smerteskåre vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlig antall endringer ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 6 måneder.
Skalaen er 10 - 0, hvor 10 er smertefull smerte og 0 er ingen smerte.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig livskvalitetspoeng mellom hver gruppe etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
The American Chronic Pain Association, Quality of Life Score vil bli brukt.
Denne poengsummen varierer fra 0 (Bli i sengen hele dagen Føl deg håpløs og hjelpeløs med livet - ikke-fungerende) til 10 (Gå på jobb/frivillig hver dag Normale daglige aktiviteter hver dag Ha et sosialt liv utenfor jobben Ta en aktiv del i familien liv - normalt liv).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Antall personer i hver gruppe som krever administrering av narkotika i løpet av 6 måneder etter baseline
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antall personer som får et narkotisk medikament i løpet av 6 måneder etter baseline vil bli notert.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig mental tilstand mellom grupper ved bruk av Becks depresjonsindeks ved 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Becks depresjonsskala ble brukt for å indikere subjektets depresjon: 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. |
baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger forsøkspersoner i hver gruppe fikk tilgang til helsevesenet innen 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antall ganger hvert fag har tilgang til helsevesenet vil bli samlet inn, og deretter beregnes gjennomsnittet for hver gruppe
|
baseline til 6 måneder
|
|
% av fagene i hver gruppe som er ansatt 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Emner vil bli spurt om ansettelse 6 måneder etter prosedyren
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F130822012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .