Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPB versus simulovaná léčba pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy malých kanálků

9. ledna 2017 aktualizováno: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolní studie srovnávající EUS naváděný celiakální plexus blok (CPB) versus simulovaná léčba pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy malých kanálků

Tato studie hodnotí bolestovou odpověď na léčbu celiakálním plexus blokem (CPB) vedenou endoskopickým ultrazvukem (EUS) ve srovnání s EUS bez podání bloku bolesti. Všichni účastníci dostanou dle potřeby léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit odpověď na bolest na léčbu blokádou celiakálního plexu vedenou EUS ve srovnání s žádnou léčbou. Primárním měřítkem je vizuální analogová škála (VAS). Mezi sekundární cíle patří srovnání skóre kvality života, potřeby narkotik, posouzení vlivu EUS-CPB na celkový psychický stav pomocí Beckova indexu deprese a posouzení vlivu EUS-CBP na využití zdravotní péče a na zaměstnanost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku UAB se známou chronickou pankreatitidou
  • Pacienti odesílání na endoskopické oddělení s bolestmi břicha s podezřením na chronickou pankreatitidu s 5 z 9 parenchymálních a duktálních změn (tj. lobulace, hyperechogenní provazce, hyperechogenní ložiska, cysty, kalcifikace, nepravidelný kanálek, hyperechogenní stěny, dilatace bočních větví a duktální konkrementy).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <19 let
  • Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  • Koagulopatie (INR > 1,6, protrombinový čas > 18 sekund, trombocytopenie < 80 000 buněk/ml)
  • Nelze souhlasit
  • Neanglicky mluvící pacienti.
  • Dříve prošla CPB
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s duktálními strikturami, kalcifikacemi, pankreatickými duktálními konkrementy, pseudocystami.
  • Předchozí operace slinivky
  • Předchozí drenáž pseudocysty
  • Další zdokumentované příčiny bolesti břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celiakální plexus blok
Celiac Plexus Block bude podáván po EUS
Postup: Celiakální plexus blok
Pacienti dostanou blokádu celiakálního plexu během endoskopie.
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Blokáda celiakálního plexu nebude podávána k léčbě bolesti
Postup: Falešný
Pacienti během endoskopie nedostanou blokádu celiakálního plexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reakci na bolest v průběhu 6 měsíců pomocí skóre VAS
Časové okno: základní do 6 měsíců
Skóre bolesti bude hodnoceno porovnáním průměrné změny počtu pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Stupnice je 10 - 0, přičemž 10 znamená trýznivou bolest a 0 znamená žádnou bolest.
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre kvality života mezi každou skupinou za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Použije se American Chronic Pain Association, Quality of Life Score. Toto hodnocení se pohybuje od 0 (Zůstaňte celý den v posteli Pocit beznaděje a bezmoci ze života – nefungování) do 10 (Choďte každý den do práce/pracujte jako dobrovolník Běžné denní aktivity každý den Mít společenský život mimo práci Aktivně se podílet na rodině život - normální život).
6 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů v každé skupině vyžadující podávání narkotik během 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: základní do 6 měsíců
bude zaznamenán počet subjektů užívajících narkotikum během 6 měsíců po výchozím stavu.
základní do 6 měsíců
Průměrný duševní stav mezi skupinami pomocí Beckova indexu deprese po 6 měsících.
Časové okno: základní do 6 měsíců

Beckova škála deprese byla použita k označení deprese subjektu:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.
základní do 6 měsíců
Průměrný počet případů, kdy subjekty v každé skupině vstoupily do systému zdravotní péče během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: základní do 6 měsíců
Bude shromažďován počet, kolikrát každý subjekt vstoupil do systému zdravotní péče, a poté se pro každou skupinu vypočítá průměr
základní do 6 měsíců
% subjektů v každé skupině, které jsou zaměstnány 6 měsíců po proceduře.
Časové okno: základní do 6 měsíců
Subjekty budou dotázány na zaměstnání 6 měsíců po ukončení procedury
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F130822012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celiakální plexus blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit