소관 만성 췌장염의 통증 관리를 위한 CPB 대 가짜 치료
2017년 1월 9일 업데이트: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
소관 만성 췌장염의 통증 관리를 위한 EUS 유도 복강 신경총 차단(CPB) 대 가짜 치료를 비교하는 무작위 단일 맹검 대조 시험
이 연구는 통증 블록이 투여되지 않은 EUS와 비교하여 내시경 초음파(EUS) 유도 복강 신경총 블록(CPB) 치료에 대한 통증 반응을 평가합니다.
모든 참가자는 필요에 따라 진통제를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 EUS 유도 복강 신경총 차단 치료를 치료하지 않은 경우와 비교하여 통증 반응을 평가하는 것입니다.
VAS(Visual Analog Scale)가 주요 척도입니다.
이차 목표에는 삶의 질 점수 비교, 마약 필요성, Beck의 우울증 지수를 사용하여 전체 정신 상태에 대한 EUS-CPB의 효과 평가, 건강 관리 이용 및 고용에 대한 EUS-CBP의 효과 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 췌장염으로 알려진 모든 환자가 UAB 내시경실로 의뢰되었습니다.
- 9개의 실질 및 도관 변화 중 5개(즉, 소엽, 고에코 좌초, 고에코 병소, 낭종, 석회화, 불규칙한 덕트, 고에코 벽, 측지 확장 및 덕트 결석).
제외 기준:
- 나이 <19세
- 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
- 응고병증(INR >1.6, 프로트롬빈 시간 >18초, 혈소판 감소증 <80,000 세포/ml)
- 동의할 수 없음
- 비영어권 환자.
- 이전에 CPB를 받은
- 임신과 모유 수유
- 췌관 협착, 석회화, 췌관 결석, 가성낭포가 있는 환자.
- 이전 췌장 수술
- 이전 가성낭종 배액
- 복통의 기타 문서화된 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체강 신경총 블록
복강 신경총 블록은 EUS 후에 시행됩니다.
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환자는 내시경 검사 중에 체강 신경총 블록을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
복강 신경총 블록은 통증 관리를 위해 투여되지 않습니다.
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환자는 내시경 검사 중에 체강 신경총 차단을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수를 사용한 6개월 동안의 통증 반응 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평균 숫자 변화를 비교하여 통증 점수를 평가합니다.
척도는 10 - 0이며, 10은 극심한 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 각 그룹 간의 평균 삶의 질 점수
기간: 기준선 이후 6개월
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미국 만성 통증 협회, 삶의 질 점수가 사용됩니다.
이 점수의 범위는 0점(하루종일 침대에 누워 있음 삶에 대한 절망감과 무기력함 - 비기능)에서 10점(매일 출근/자원봉사 매일 정상적인 일상 활동 일 외 사회 생활 가족에 적극적으로 참여함) 생활 - 정상적인 생활).
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기준선 이후 6개월
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기준선 이후 6개월 동안 마약 투여가 필요한 각 그룹의 피험자 수
기간: 기준선에서 6개월
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기준선 이후 6개월 동안 마약을 투여받은 대상체의 수를 기록할 것이다.
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기준선에서 6개월
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6개월에 Beck의 우울증 지수를 사용한 그룹 간의 평균 정신 상태.
기간: 기준선에서 6개월
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Beck의 우울증 척도는 피험자의 우울증을 나타내는 데 사용되었습니다. 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
기준선에서 6개월
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시술 후 6개월 이내에 각 그룹의 피험자가 건강 관리 시스템에 액세스한 평균 횟수
기간: 기준선에서 6개월
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피험자별로 보건의료시스템에 접속한 횟수를 수집하여 그룹별로 평균을 구한다.
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기준선에서 6개월
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절차 후 6개월에 고용된 각 그룹의 피험자의 %.
기간: 기준선에서 6개월
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피험자는 시술 후 6개월에 고용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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