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小児敗血症における分子フィンガープリンティングの調節

2025年11月7日 更新者：Phoenix Children's Hospital
この研究の目的は、小児敗血症患者における循環マイクロ RNA (miRNA) バイオマーカー検出の感度と特異性を実証することです。 また、現在のバイオマーカーと比較して、治療に応じたレベルの発現と調節も追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児患者におけるこれらの miRNA の精度を決定する評価に役立ち、将来の追加研究のためのパイロット データを確立するのに役立ちます。 検査には、バイオマーカーを分析するための5つの時点で適格性を満たす患者からの血液サンプル、尿サンプル、口腔スワブが含まれます。 研究参加者は抗菌薬による標準治療と、臨床チームごとに追加の適切な心臓血管または呼吸器のサポートを受けることになります。 サンプルは収集され、分析が実行できるまで -80 度で保管されます。 さらに、入院中に、登録された患者は、最新の小児死亡リスク (PRISM III) スコアや簡略化された治療介入スコアリング システム (TISS-28) スコアなどの重症度スコアを計算するために収集されたデータを取得します。 すべての患者情報は匿名化されます。 データの収集と入力の方法を詳述した標準的な手順マニュアルが作成されます。 データは、機関のスタッフによって安全な機関サーバー上の Microsoft Excel データベースに匿名化された方法で記録されます。 次に、データを分析して、これらの患者の罹患率および死亡率とバイオマーカーの相関関係を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85019
        • 募集
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1歳から18歳までの免疫能力が正常（既往の慢性疾患がない）で、PCHの小児集中治療室（PICU）に入室する敗血症の懸念がある患者、または入院中に敗血症を発症しPICUでの治療を必要とする患者。

説明

包含基準:

  • 1歳から18歳まで
  • 敗血症の懸念がある患者、または入院中に敗血症を発症した患者がPICUに入院しました。
  • 患者は、敗血症または敗血症性ショックの治療のための抗生物質療法の開始時からEDまでの到着時から最大24時間まで研究に登録されなければならない。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 1歳未満かつ18歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
敗血症または敗血症性ショックの患者10名

1歳から18歳までの、以前は健康で免疫不全のない、敗血症または敗血症性ショックでPCH小児集中治療室（PICU）に入室する患者が登録されます。

これらの患者から、バイオマーカーを分析するために5つの時点で血液サンプル、尿サンプル、および頬粘膜スワブが採取されます。

研究参加者は、臨床チームによる抗菌薬治療および適切な心血管または呼吸補助を含む標準治療を受けます。

サンプルは分析が行われるまで-80℃で収集・保管されます。

さらに、入院期間中、登録患者からはPRISMスコアやTISS-28スコアを含む重症度スコアを計算するためのデータが収集されます。

すべての患者情報は匿名化されます。

データ収集および入力の方法を詳細に記した標準手順書が作成されます。
手順：敗血症におけるmiRNA
敗血症におけるmiRNA
50人の健康な患者
1歳から18歳までの免疫機能が健全な非免疫不全患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡のリスク
時間枠：入院期間、予想平均3週間
ベースラインから退院までの PRISM 3 スコアを比較します。
入院期間、予想平均3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全
時間枠：入院期間、予想平均3週間
入院中の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを比較します。
入院期間、予想平均3週間
臓器の機能不全
時間枠：入院期間、予想平均3週間
入院期間中の小児多臓器不全スコア (PMODS) を比較します。
入院期間、予想平均3週間
患者の視力
時間枠：入院期間、予想平均3週間
入院中に TISS-28 スコアを評価します。
入院期間、予想平均3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phoenix Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Frederick A Willyerd, MD、Phoenix Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (推定)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHNX-biosep-12159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

主任研究者は、DTAまたはMTAを計画するかどうか未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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