此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿败血症分子指纹图谱的调节

2015年6月29日 更新者:Phoenix Children's Hospital
本研究的目的是证明检测小儿脓毒症患者循环微小 RNA (miRNA) 生物标志物的敏感性和特异性。 与当前的生物标志物相比,它还将遵循响应治疗的表达和水平调节。

研究概览

详细说明

这项研究将有助于评估确定这些 miRNA 在儿科患者中的准确性,并有助于为未来的其他研究建立试点数据。 测试将包括血液样本、尿液样本和来自在 5 个时间点符合分析生物标志物资格的患者的口腔拭子。 研究参与者将接受标准的抗菌药物护理以及临床团队提供的任何其他适当的心血管或呼吸支持。 样品将收集并储存在 -80 度,直到可以进行分析。 此外,在住院期间,将收集入组患者的数据以计算严重程度评分,包括更新的儿科死亡风险(PRISM III)评分和简化的治疗干预评分系统(TISS-28)评分。 所有患者信息都将被去识别化。 将制定一份标准程序手册,详细说明数据收集和输入的方法。 数据将由机构工作人员以去识别化的方式记录在安全机构服务器上的 Microsoft Excel 数据库中。 然后将分析数据以确定生物标志物与这些患者的发病率和死亡率的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85019

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 至 18 岁
  • 因担心败血症或在入院期间发生败血症而进入 PICU 的患者。
  • 患者必须从到达时间到 ED 到开始接受抗生素治疗以治疗脓毒症或感染性休克后 24 小时内被纳入研究。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 年龄小于 1 岁且大于 18 岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:小核糖核酸
脓毒症中的 miRNA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡风险
大体时间:住院时间,预计平均3周
将比较从基线到出院的 PRISM 3 分数。
住院时间,预计平均3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器官衰竭
大体时间:住院时间,预计平均3周
将比较整个住院期间的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分。
住院时间,预计平均3周
器官功能障碍
大体时间:住院时间,预计平均3周
将在整个住院期间比较儿科多器官功能障碍评分 (PMODS)
住院时间,预计平均3周
患者视力
大体时间:住院时间,预计平均3周
将在整个住院期间评估 TISS-28 分数。
住院时间,预计平均3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick A Willyerd, MD、Phoenix Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月29日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PHNX-biosep-12159

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脓毒症中的 miRNA的临床试验

3
订阅