Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция молекулярного фингерпринтинга при педиатрическом сепсисе

7 ноября 2025 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital
Целью данного исследования является демонстрация чувствительности и специфичности обнаружения биомаркеров циркулирующих микроРНК (миРНК) у детей с сепсисом. Он также будет отслеживать экспрессию и модуляцию уровней в ответ на терапию по сравнению с текущими биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование поможет в оценке определения точности этих микроРНК у педиатрических пациентов и поможет в создании пилотных данных для дополнительных исследований в будущем. Тестирование будет включать образцы крови, мочи и буккальные мазки от пациентов, которые соответствуют требованиям в 5 временных точках для анализа биомаркеров. Участники исследования получат стандартную помощь с противомикробными препаратами и любую дополнительную соответствующую сердечно-сосудистую или респираторную поддержку для клинической команды. Образцы будут собираться и храниться при -80 до тех пор, пока не будет проведен анализ. Кроме того, в ходе госпитализации зарегистрированный пациент будет собирать данные для расчета показателей тяжести, включая обновленные показатели педиатрического риска смертности (PRISM III) и показатели упрощенной системы оценки терапевтических вмешательств (TISS-28). Вся информация о пациенте будет деидентифицирована. Будет разработано стандартное руководство по процедурам с подробным описанием методов сбора и ввода данных. Данные будут записываться в обезличенном виде в базу данных Microsoft Excel на защищенном сервере учреждения персоналом учреждения. Затем данные будут проанализированы для определения корреляции биомаркеров с заболеваемостью и смертностью для этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Althaia Calla G Ignacio, BSN, MD
  • Номер телефона: 6029333795
  • Электронная почта: aignacio@phoenixchildrens.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85019
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 до 18 лет, иммунокомпетентные (без предшествующих хронических заболеваний), поступающие в ОРИТ ДГК с подозрением на сепсис или у которых развивается сепсис во время пребывания в стационаре и которые требуют лечения в ОРИТ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 18 лет
  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с опасениями по поводу сепсиса или с развитием сепсиса во время поступления в больницу.
  • Пациенты должны быть включены в исследование с момента прибытия в отделение неотложной помощи до 24 часов с момента начала антибактериальной терапии для лечения сепсиса или септического шока.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 1 года и старше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
10 пациентов с сепсисом или септическим шоком
В исследование будут включены ранее здоровые пациенты без иммунодефицита в возрасте от 1 до 18 лет, госпитализируемые в ОРИТ ДГК по поводу сепсиса или септического шока. У этих пациентов будут взяты образцы крови, мочи и буккальные мазки в 5 временных точках для анализа биомаркеров. Участники исследования будут получать стандартную терапию антимикробными препаратами и любую дополнительную соответствующую сердечно-сосудистую или респираторную поддержку по усмотрению клинической команды. Образцы будут собираться и храниться при -80°C до проведения анализа. Кроме того, в течение всего периода госпитализации у включенного пациента будут собираться данные для расчета баллов тяжести, включая баллы PRISM и TISS-28. Вся информация о пациентах будет обезличена. Будет разработано стандартное руководство по процедурам, детализирующее методы сбора и ввода данных.
Процедура: микроРНК при сепсисе
микроРНК при сепсисе
50 здоровых пациентов
Здоровые пациенты без иммунодефицита в возрасте от 1 до 18 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск смерти
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели
Сравните баллы PRISM 3 от исходного уровня до выписки из больницы.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная недостаточность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели
Будет сравнивать баллы последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на протяжении всей госпитализации.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели
Органная дисфункция
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели
Будут сравнивать показатели педиатрической полиорганной дисфункции (PMODS) на протяжении всей госпитализации.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели
Острота пациента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели
Будет оценивать баллы TISS-28 на протяжении всей госпитализации.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHNX-biosep-12159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Основной исследователь не определился, планирует ли он использование DTA или MTA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться