Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af molekylært fingeraftryk i pædiatrisk sepsis

7. november 2025 opdateret af: Phoenix Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere sensitiviteten og specificiteten ved påvisning af cirkulerende mikro RNA (miRNA) biomarkører hos pædiatriske septiske patienter. Det vil også følge ekspression og modulering af niveauer som svar på terapi i sammenligning med nuværende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil hjælpe med evalueringen af ​​at bestemme nøjagtigheden af ​​disse miRNA'er hos pædiatriske patienter og hjælpe med at etablere pilotdata til yderligere undersøgelser i fremtiden. Testen vil omfatte blodprøver, urinprøver og bukkale podninger fra patienter, der opfylder betingelserne på 5 tidspunkter for at analysere biomarkører. Studiedeltagere vil modtage standardbehandling med antimikrobielle stoffer og eventuel yderligere passende kardiovaskulær eller respiratorisk støtte i henhold til det kliniske team. Prøverne opsamles og opbevares ved -80°C, indtil analyse kan udføres. Derudover vil den indskrevne patient i løbet af hospitalsindlæggelsen få indsamlet data til at beregne sværhedsgradsscorer, herunder opdaterede Pediatric Risk of Mortality (PRISM III)-scorer og forenklet Terapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)-score. Alle patientoplysninger vil blive afidentificeret. Der vil blive udviklet en standardproceduremanual, der beskriver metoderne til dataindsamling og -indtastning. Data vil blive registreret på en afidentificeret måde på en Microsoft Excel-database på en sikker institutionel server af institutionens personale. Data vil derefter blive analyseret for at bestemme sammenhængen mellem biomarkører og morbiditet og dødelighed for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-18 år, der er immunkompetente (uden tidligere kroniske medicinske tilstande), som indlægges på PICU på PCH med mistanke om sepsis eller dem, der udvikler sepsis under deres indlæggelse på hospitalet og har brug for behandling på PICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 18 år
  • Patienter indlagt på PICU med bekymringer for sepsis eller patienter, der udvikler sepsis under deres indlæggelse på hospitalet.
  • Patienter skal indskrives i undersøgelsen fra ankomsttidspunkt til ED op til 24 timer fra tidspunktet for påbegyndelse af antibiotikabehandling til behandling af sepsis eller septisk shock.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <1 år og ældre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
10 patienter med sepsis eller septisk chok
Tidligere raske, ikke-immunokompromitterede patienter i alderen 1 til 18 år, som indlægges på PCH PICU for sepsis eller septisk shock, vil blive inkluderet. Blodprøver, urinprøver og buccale swabs vil blive indsamlet fra disse patienter ved 5 tidspunkter for at analysere biomarkører. Studiedeltagerne vil modtage standardbehandling med antimikrobielle midler og eventuel yderligere passende kardiovaskulær eller respiratorisk støtte i henhold til det kliniske team. Prøverne vil blive indsamlet og opbevaret ved -80°C, indtil analyser kan udføres. Derudover vil den indlejrede patient under indlæggelsesforløbet få indsamlet data til beregning af sværhedsgrader, herunder PRISM-score og TISS-28-score. Alle patientoplysninger vil blive anonymiserede. En standard proceduremanual vil blive udviklet, der detaljerer metoderne for dataindsamling og -indtastning.
Procedure: miRNA i sepsis
miRNA i sepsis
50 Raske Patienter
Sunde ikke-immunsvækkede patienter mellem 1-18 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for dødelighed
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger
Vil sammenligne PRISM 3-score fra baseline til hospitalsudskrivning.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organsvigt
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger
Vil sammenligne sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score under hele indlæggelsen.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger
Organ dysfunktion
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger
Vil sammenligne pædiatriske multiple organ dysfunction scores (PMODS) under hele indlæggelsen
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger
Patient skarphed
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger
Vil vurdere TISS-28-score under hele indlæggelsen.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Anslået)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHNX-biosep-12159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hovedundersøgeren er usikker på, om han planlægger at have en DTA eller MTA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner