Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av molekylært fingeravtrykk i pediatrisk sepsis

7. november 2025 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital
Målet med denne studien er å demonstrere sensitiviteten og spesifisiteten til å oppdage sirkulerende mikro RNA (miRNA) biomarkører hos pediatriske septiske pasienter. Den vil også følge uttrykk og modulering av nivåer som respons på terapi sammenlignet med gjeldende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil hjelpe i evalueringen av å bestemme nøyaktigheten til disse miRNAene hos pediatriske pasienter og hjelpe til med å etablere pilotdata for ytterligere studier i fremtiden. Testingen vil inkludere blodprøver, urinprøver og bukkalpinner fra pasienter som oppfyller kvalifikasjoner på 5 tidspunkter for å analysere biomarkører. Studiedeltakere vil motta standardbehandling med antimikrobielle midler og eventuell ekstra passende kardiovaskulær eller respiratorisk støtte i henhold til det kliniske teamet. Prøvene vil samles inn og lagres ved -80°C inntil analyse kan utføres. I tillegg til, i løpet av sykehusinnleggelsen, vil den registrerte pasienten ha data samlet inn for å beregne alvorlighetsskårer, inkludert oppdaterte score for Pediatric Risk of Mortality (PRISM III) og forenklet Terapeutic Intervention Scoring System (TISS-28). All pasientinformasjon vil bli avidentifisert. Det vil bli utviklet en standard prosedyremanual som beskriver metodene for datainnsamling og -registrering. Data vil bli registrert på en avidentifisert måte på en Microsoft Excel-database på en sikker institusjonsserver av institusjonspersonalet. Data vil deretter bli analysert for å bestemme korrelasjon av biomarkører til sykelighet og dødelighet for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1–18 år som er immunkompetente (uten tidligere kroniske medisinske tilstander) pasienter som blir innlagt på intensivavdelingen (PICU) ved PCH med mistanke om sepsis, eller de som utvikler sepsis under oppholdet på sykehuset og som krever behandling på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 til 18 år
  • Pasienter innlagt på PICU med bekymring for sepsis eller de som utvikler sepsis under innleggelsen på sykehuset.
  • Pasienter må registreres i studien fra ankomsttid til akuttmottaket opp til 24 timer fra tidspunktet for oppstart av antibiotikabehandling for behandling av sepsis eller septisk sjokk.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <1 år og eldre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
10 pasienter med sepsis eller septisk sjokk
Tidligere friske, ikke-immunsvekkede pasienter, i alderen 1 til 18 år, som blir innlagt på PCH PICU for sepsis eller septisk sjokk, vil bli inkludert. Blodprøver, urinprøver og kinnskrap vil bli tatt fra disse pasientene ved 5 tidspunkter for å analysere biomarkører. Studiedeltakere vil motta standardbehandling med antimikrobielle midler og eventuell ekstra passende kardiovaskulær eller respiratorisk støtte i henhold til det kliniske teamet. Prøvene vil bli samlet og lagret ved -80°C til analyser kan utføres. I tillegg, i løpet av sykehusoppholdet, vil den inkluderte pasienten få data samlet for å beregne alvorlighetsskårer, inkludert PRISM-skårer og TISS-28-skårer. All pasientinformasjon vil bli anonymisert. En standard prosedyrehåndbok vil bli utviklet som detaljerer metodene for datainnsamling og registrering.
Fremgangsmåte: miRNA i sepsis
miRNA i sepsis
50 Friske Pasienter
Friske pasienter uten immunsvikt mellom 1-18 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Vil sammenligne PRISM 3-score fra baseline til sykehusutskrivning.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organsvikt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Vil sammenligne score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) gjennom sykehusinnleggelsen.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Organdysfunksjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Vil sammenligne pediatriske multiple organ dysfunction scores (PMODS) gjennom sykehusinnleggelsen
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Pasientens skarphet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Vil vurdere TISS-28-score gjennom sykehusinnleggelse.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHNX-biosep-12159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hovedansvarlig er usikker på om han planlegger å ha en DTA eller MTA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere