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Modulação da impressão digital molecular na sepse pediátrica

7 de novembro de 2025 atualizado por: Phoenix Children's Hospital
O objetivo deste estudo é demonstrar a sensibilidade e a especificidade da detecção de biomarcadores de micro RNA (miRNA) circulantes em pacientes sépticos pediátricos. Também acompanhará a expressão e modulação dos níveis em resposta à terapia em comparação com os biomarcadores atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo ajudará na avaliação da determinação da precisão desses miRNAs em pacientes pediátricos e ajudará no estabelecimento de dados piloto para estudos adicionais no futuro. O teste incluirá amostras de sangue, amostras de urina e zaragatoas bucais de pacientes que atendem à elegibilidade em 5 pontos de tempo para analisar biomarcadores. Os participantes do estudo receberão tratamento padrão com antimicrobianos e qualquer suporte cardiovascular ou respiratório adicional apropriado pela equipe clínica. As amostras serão coletadas e armazenadas a -80 até que a análise possa ser realizada. Além disso, durante o curso da hospitalização, o paciente inscrito terá dados coletados para calcular os escores de gravidade, incluindo os escores atualizados do Risco Pediátrico de Mortalidade (PRISM III) e os escores simplificados do Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS-28). Todas as informações do paciente serão desidentificadas. Um manual de procedimento padrão será desenvolvido detalhando os métodos de coleta e entrada de dados. Os dados serão registrados de forma não identificada em um banco de dados Microsoft Excel em um servidor institucional seguro pela equipe institucional. Os dados serão então analisados ​​para determinar a correlação dos biomarcadores com a morbidade e mortalidade desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças dos 1 aos 18 anos que são imuno-competentes (sem condições médicas crónicas prévias) admitidas na UCI Pediátrica do HCP com suspeita de sépsis ou que desenvolvam sépsis durante o internamento hospitalar e necessitem de cuidados na UCI Pediátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1 a 18 anos
  • Pacientes internados na UTIP com suspeita de sepse ou que desenvolveram sepse durante a internação.
  • Os pacientes devem ser incluídos no estudo desde o horário de chegada até o DE até 24 horas a partir do início da terapia antibiótica para tratamento de sepse ou choque séptico.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <1 ano de idade e maiores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
10 Doentes com sépsis ou choque séptico
Serão incluídos doentes previamente saudáveis, não imunocomprometidos, entre os 1 e os 18 anos de idade, que sejam admitidos na UCIP do HCP por sépsis ou choque séptico. Serão obtidas amostras de sangue, amostras de urina e zaragatoas bucais destes doentes em 5 momentos diferentes para analisar biomarcadores. Os participantes do estudo receberão os cuidados padrão com antimicrobianos e qualquer suporte cardiovascular ou respiratório adicional adequado de acordo com a equipa clínica. As amostras serão recolhidas e armazenadas a -80°C até que a análise possa ser realizada. Além disso, durante o decurso da hospitalização, o doente incluído terá dados recolhidos para calcular escores de gravidade, incluindo escores PRISM e escores TISS-28. Todas as informações do doente serão anonimizadas. Será desenvolvido um manual de procedimentos padrão detalhando os métodos para recolha e introdução de dados.
Procedimento: miRNA na Sepse
miRNA na Sepse
50 Pacientes Saudáveis
Pacientes saudáveis não imunocomprometidos entre 1-18 anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de Mortalidade
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas
Irá comparar as pontuações do PRISM 3 desde o início até a alta hospitalar.
Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência do órgão
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas
Irá comparar os escores de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) ao longo da hospitalização.
Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas
Disfunção de órgãos
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas
Irá comparar os escores de disfunção de múltiplos órgãos pediátricos (PMODS) durante a hospitalização
Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas
Acuidade do paciente
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas
Avaliará os escores do TISS-28 durante toda a internação.
Duração da internação, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHNX-biosep-12159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Investigador principal está indeciso se planeia ter um DTA ou MTA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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