Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace molekulárního otisku prstů u dětské sepse

7. listopadu 2025 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital
Cílem této studie je prokázat senzitivitu a specificitu detekce biomarkerů cirkulující mikro RNA (miRNA) u dětských septických pacientů. Bude také sledovat expresi a modulaci hladin v reakci na terapii ve srovnání se současnými biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pomůže při hodnocení určování přesnosti těchto miRNA u dětských pacientů a pomůže při vytváření pilotních dat pro další studie v budoucnu. Testování bude zahrnovat vzorky krve, moči a bukální výtěry od pacientů, kteří splňují v 5 časových bodech způsobilost pro analýzu biomarkerů. Účastníci studie obdrží standardní péči s antimikrobiálními látkami a jakoukoli další vhodnou kardiovaskulární nebo respirační podporu od klinického týmu. Vzorky se shromáždí a uloží při -80 °C, dokud nebude možné provést analýzu. Kromě toho v průběhu hospitalizace bude mít zařazený pacient data shromážděná pro výpočet skóre závažnosti, včetně aktualizovaných skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM III) a skóre zjednodušeného systému skóre terapeutické intervence (TISS-28). Veškeré informace o pacientovi budou deidentifikovány. Bude vypracován standardní postupový manuál podrobně popisující metody sběru a zadávání dat. Zaměstnanci instituce budou data zaznamenávat neidentifikovatelným způsobem do databáze Microsoft Excel na zabezpečeném institucionálním serveru. Data budou poté analyzována za účelem stanovení korelace biomarkerů s morbiditou a mortalitou u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1–18 let, které jsou imunokompetentní (bez předchozích chronických onemocnění), přijímané na JIP v PCH s podezřením na sepsi nebo u nichž se sepse rozvine během jejich hospitalizace a vyžadují péči na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 do 18 let
  • Pacienti přijatí na PICU s obavami ze sepse nebo ti, u kterých se sepse rozvinula během jejich přijetí do nemocnice.
  • Pacienti musí být zařazeni do studie od doby příjezdu do ED až do 24 hodin od zahájení antibiotické terapie pro léčbu sepse nebo septického šoku.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 1 rok a starší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
10 pacientů se sepsí nebo septickým šokem
Do studie budou zařazeni dříve zdraví, neimunokompromitovaní pacienti ve věku od 1 do 18 let, kteří jsou přijímáni na PICU v Dětském centru pro sepse nebo septický šok. Od těchto pacientů budou ve 5 časových bodech odebrány vzorky krve, moči a stěry z bukální sliznice za účelem analýzy biomarkerů. Studijní účastníci obdrží standardní péči včetně antimikrobiální léčby a veškeré další vhodné kardiovaskulární nebo respirační podpory podle rozhodnutí klinického týmu. Vzorky budou shromažďovány a skladovány při -80 °C až do provedení analýzy. Kromě toho bude během hospitalizace u zařazeného pacienta sbírána data pro výpočet skóre závažnosti stavu, včetně PRISM skóre a TISS-28 skóre. Veškeré informace o pacientech budou anonymizovány. Bude vypracován standardní postupový manuál podrobně popisující metody sběru a zadávání dat.
Postup: miRNA v sepsi
miRNA v sepsi
50 Zdravých Pacientů
Zdraví pacienti bez narušené imunity ve věku 1 až 18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko úmrtnosti
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny
Porovná skóre PRISM 3 od výchozího stavu po propuštění z nemocnice.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání orgánů
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny
Porovná skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) během hospitalizace.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny
Porovná skóre dětské dysfunkce více orgánů (PMODS) během hospitalizace
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny
Ostrost pacienta
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny
Posoudí skóre TISS-28 během hospitalizace.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHNX-biosep-12159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Hlavní zkoušející se dosud nerozhodl, zda plánuje mít DTA nebo MTA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit