Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione dell'impronta digitale molecolare nella sepsi pediatrica

7 novembre 2025 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sensibilità e la specificità del rilevamento di biomarcatori di micro RNA (miRNA) circolanti in pazienti settici pediatrici. Seguirà anche l'espressione e la modulazione dei livelli in risposta alla terapia rispetto agli attuali biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà nella valutazione per determinare l'accuratezza di questi miRNA nei pazienti pediatrici e aiuterà a stabilire dati pilota per ulteriori studi in futuro. Il test includerà campioni di sangue, campioni di urina e tamponi buccali di pazienti che soddisfano l'idoneità in 5 punti temporali per analizzare i biomarcatori. I partecipanti allo studio riceveranno uno standard di cura con antimicrobici e qualsiasi ulteriore supporto cardiovascolare o respiratorio appropriato per il team clinico. I campioni verranno raccolti e conservati a -80 fino all'esecuzione dell'analisi. Inoltre, durante il corso del ricovero, il paziente arruolato disporrà di dati raccolti per calcolare i punteggi di gravità, inclusi i punteggi aggiornati del rischio di mortalità pediatrica (PRISM III) e i punteggi semplificati del sistema di punteggio dell'intervento terapeutico (TISS-28). Tutte le informazioni sui pazienti saranno de-identificate. Verrà sviluppato un manuale di procedure standard che dettaglia i metodi per la raccolta e l'inserimento dei dati. I dati saranno registrati in forma anonimizzata su database Microsoft Excel su server istituzionale protetto dal personale istituzionale. I dati verranno quindi analizzati per determinare la correlazione dei biomarcatori con la morbilità e la mortalità per questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni che sono immunocompetenti (nessuna condizione medica cronica pregressa) pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica presso PCH con sospetta sepsi o che sviluppano sepsi durante il loro ricovero in ospedale e che richiedono cure in terapia intensiva pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in PICU con problemi di sepsi o quelli che sviluppano sepsi durante il ricovero in ospedale.
  • I pazienti devono essere arruolati nello studio dall'ora di arrivo al pronto soccorso fino a 24 ore dall'inizio della terapia antibiotica per il trattamento della sepsi o dello shock settico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 1 anno e superiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
10 Pazienti con sepsi o shock settico
Verranno arruolati pazienti precedentemente sani, non immunocompromessi, di età compresa tra 1 e 18 anni, che vengono ricoverati nella PICU del PCH per sepsi o shock settico. Campioni di sangue, campioni di urina e tamponi buccali verranno prelevati da questi pazienti in 5 momenti diversi per analizzare i biomarcatori. I partecipanti allo studio riceveranno cure standard con antimicrobici e qualsiasi ulteriore supporto cardiovascolare o respiratorio appropriato secondo il team clinico. I campioni verranno raccolti e conservati a -80°C fino a quando non sarà possibile eseguire l'analisi. Inoltre, durante il corso del ricovero, il paziente arruolato avrà dati raccolti per calcolare i punteggi di gravità, inclusi i punteggi PRISM e i punteggi TISS-28. Tutte le informazioni sui pazienti saranno de-identificate. Verrà sviluppato un manuale di procedure standard che dettaglierà i metodi per la raccolta e l'inserimento dei dati.
Procedura: miRNA nella sepsi
miRNA nella sepsi
50 Pazienti Sani
Pazienti sani non immunocompromessi di età compresa tra 1 e 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Confronterà i punteggi PRISM 3 dal basale alla dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Confronterà i punteggi della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) durante il ricovero.
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Confronterà i punteggi di disfunzione multiorgano pediatrica (PMODS) durante il ricovero
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Acutezza del paziente
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Valuterà i punteggi TISS-28 durante il ricovero.
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHNX-biosep-12159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale non ha ancora deciso se prevede di avere un DTA o un MTA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi