Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja molekularnego odcisku palca w sepsie dziecięcej

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital
Celem tego badania jest wykazanie czułości i specyficzności wykrywania biomarkerów krążącego mikroRNA (miRNA) u dzieci z posocznicą. Będzie również śledzić ekspresję i modulację poziomów w odpowiedzi na terapię w porównaniu z obecnymi biomarkerami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pomoże w ocenie dokładności określenia tych miRNA u pacjentów pediatrycznych i pomoże w ustaleniu danych pilotażowych do dodatkowych badań w przyszłości. Testy obejmą próbki krwi, próbki moczu i wymazy z policzków od pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w 5 punktach czasowych do analizy biomarkerów. Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę obejmującą środki przeciwdrobnoustrojowe oraz dodatkowe odpowiednie wsparcie układu krążenia lub oddechowego na zespół kliniczny. Próbki będą zbierane i przechowywane w temperaturze -80 do czasu przeprowadzenia analizy. Oprócz tego, w trakcie hospitalizacji, włączony pacjent będzie miał dane gromadzone w celu obliczenia ocen ciężkości, w tym zaktualizowane wyniki Pediatrycznego Ryzyka Śmiertelności (PRISM III) i uproszczone wyniki Systemu Oceny Interwencji Terapeutycznych (TISS-28). Wszystkie dane pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Opracowany zostanie standardowy podręcznik procedur szczegółowo opisujący metody gromadzenia i wprowadzania danych. Dane będą zapisywane w sposób uniemożliwiający identyfikację w bazie danych Microsoft Excel na bezpiecznym serwerze instytucjonalnym przez personel instytucjonalny. Dane zostaną następnie przeanalizowane w celu określenia korelacji biomarkerów z chorobowością i śmiertelnością u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 1-18 lat, które są immunokompetentne (bez wcześniejszych przewlekłych schorzeń), przyjmowane na OIT w PCH z podejrzeniem sepsy lub te, u których sepsa rozwinęła się podczas pobytu w szpitalu i wymagają opieki na OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 18 lat
  • Pacjenci przyjmowani na OIT z podejrzeniem sepsy lub z rozwojem sepsy podczas przyjęcia do szpitala.
  • Pacjenci muszą być włączeni do badania od czasu przybycia do SOR do 24 godzin od momentu rozpoczęcia antybiotykoterapii w leczeniu sepsy lub wstrząsu septycznego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <1 roku i powyżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
10 pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym
Do badania zostaną włączeni wcześniej zdrowi, nieuodpornieni pacjenci w wieku od 1 do 18 lat, którzy zostają przyjęci do OITD Szpitala Dziecięcego w Phoenix z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego. Próbki krwi, próbki moczu i wymazy z policzków będą pobierane od tych pacjentów w 5 punktach czasowych w celu analizy biomarkerów. Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę z antybiotykami oraz wszelkie dodatkowe odpowiednie wsparcie sercowo-naczyniowe lub oddechowe zgodnie z decyzją zespołu klinicznego. Próbki będą zbierane i przechowywane w temperaturze -80°C do momentu wykonania analizy. Dodatkowo, w trakcie hospitalizacji, od włączonego pacjenta będą zbierane dane do obliczania wskaźników ciężkości, w tym punktacji PRISM i punktacji TISS-28. Wszystkie informacje o pacjencie zostaną zanonimizowane. Zostanie opracowany standardowy podręcznik procedur szczegółowo opisujący metody zbierania i wprowadzania danych.
Procedura: miRNA w sepsie
miRNA w sepsie
50 Zdrowych Pacjentów
Zdrowi pacjenci bez upośledzonej odporności w wieku od 1 do 18 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko śmiertelności
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Porówna wyniki PRISM 3 od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Porównuje wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) podczas całej hospitalizacji.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Porównuje pediatryczną ocenę dysfunkcji wielonarządowych (PMODS) w trakcie hospitalizacji
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Ostrość pacjenta
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Będzie oceniać wyniki TISS-28 przez cały okres hospitalizacji.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHNX-biosep-12159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Główny badacz nie podjął jeszcze decyzji, czy planuje zawrzeć umowę DTA lub MTA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj