소아 패혈증에서 분자 지문의 변조
2025년 11월 7일 업데이트: Phoenix Children's Hospital
이 연구의 목표는 소아 패혈증 환자에서 순환 마이크로 RNA(miRNA) 바이오마커 검출의 민감도와 특이성을 입증하는 것입니다.
또한 현재 바이오마커와 비교하여 치료에 대한 반응으로 수준의 발현 및 조절을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 환자에서 이러한 miRNA의 정확성을 결정하는 평가에 도움이 될 것이며 향후 추가 연구를 위한 파일럿 데이터를 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
테스트에는 바이오마커를 분석하기 위해 5가지 시점에서 적격성을 충족하는 환자의 혈액 샘플, 소변 샘플 및 구강 면봉이 포함됩니다.
연구 참가자는 임상 팀에 따라 항균제 및 추가적인 적절한 심혈관 또는 호흡기 지원을 통한 표준 치료를 받게 됩니다.
분석을 수행할 수 있을 때까지 샘플을 수집하고 -80에서 저장합니다.
또한 입원 기간 동안 등록된 환자는 업데이트된 소아 사망 위험(PRISM III) 점수 및 단순화된 치료 개입 점수 시스템(TISS-28) 점수를 포함하여 심각도 점수를 계산하기 위해 데이터를 수집하게 됩니다.
모든 환자 정보는 익명화됩니다.
데이터 수집 및 입력 방법을 자세히 설명하는 표준 절차 매뉴얼이 개발됩니다.
데이터는 기관 직원에 의해 안전한 기관 서버의 Microsoft Excel 데이터베이스에 익명화된 방식으로 기록됩니다.
그런 다음 데이터를 분석하여 이들 환자의 이환율 및 사망률에 대한 바이오마커의 상관관계를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederick A Willyerd, MD
- 전화번호: 6029331784
- 이메일: fwillyerd@phoenixchildrens.com
연구 연락처 백업
- 이름: Althaia Calla G Ignacio, BSN, MD
- 전화번호: 6029333795
- 이메일: aignacio@phoenixchildrens.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
-
연락하다:
- Althaia Calla G Ignacio
- 전화번호: 8328007256
- 이메일: aignacio@phoenixchildrens.com
-
연락하다:
- Aimee LaBell, BSN, MSN
- 전화번호: 6029335307
- 이메일: alabell@phoenixchildrens.com
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85019
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
-
연락하다:
- Amit Misra, MD
- 전화번호: 6029331784
- 이메일: amisra@phoenixchildrens.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 1~18세의 면역 능력이 정상인(이전에 만성 질환이 없음) 환자로서 패혈증 의심으로 피닉스 소아 병원(PCH)의 소아 중환자실(PICU)에 입원하거나, 병원 입원 중 패혈증이 발생하여 소아 중환자실(PICU)에서 치료가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 1~18세
- 패혈증에 대한 우려로 PICU에 입원한 환자 또는 입원 중 패혈증이 발생한 환자.
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료를 위해 항생제 치료를 시작한 시점부터 24시간까지 도착 시간부터 ED까지 환자를 연구에 등록해야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 1세 미만 및 18세 초과 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자 10명
이전에 건강했고 면역기능이 저하되지 않은 1세에서 18세 사이의 환자로서 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 PCH 소아중환자실에 입원하는 환자가 등록됩니다.
이들 환자로부터 5개의 시점에서 혈액 샘플, 요 샘플 및 구강 면봉을 채취하여 생체표지자를 분석합니다.
연구 참가자는 임상팀에 따라 항균제를 통한 표준 치료와 적절한 추가 심혈관 또는 호흡 지원을 받게 됩니다.
샘플은 분석이 수행될 때까지 -80°C에서 수집 및 보관됩니다.
또한, 입원 기간 동안 등록된 환자는 PRISM 점수 및 TISS-28 점수를 포함한 중증도 점수를 계산하기 위한 데이터가 수집됩니다.
모든 환자 정보는 비식별화됩니다.
데이터 수집 및 입력 방법을 상세히 설명하는 표준 절차 매뉴얼이 개발될 것입니다.
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패혈증의 miRNA
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50명의 건강한 환자
건강하고 면역 기능이 저하되지 않은 1~18세 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 위험
기간: 입원기간, 예상 평균 3주
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PRISM 3 점수를 기준선에서 퇴원까지 비교합니다.
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입원기간, 예상 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 부전
기간: 입원기간, 예상 평균 3주
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입원 기간 동안 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 비교할 것입니다.
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입원기간, 예상 평균 3주
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장기 기능 장애
기간: 입원기간, 예상 평균 3주
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입원 기간 동안 소아 다발성 장기 기능 장애 점수(PMODS)를 비교합니다.
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입원기간, 예상 평균 3주
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환자의 예민함
기간: 입원기간, 예상 평균 3주
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입원 기간 동안 TISS-28 점수를 평가합니다.
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입원기간, 예상 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHNX-biosep-12159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
주요 연구자는 DTA 또는 MTA를 계획할 것인지에 대해 아직 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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