Modulación de huellas dactilares moleculares en sepsis pediátrica
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Phoenix Children's Hospital
El objetivo de este estudio es demostrar la sensibilidad y la especificidad de detectar biomarcadores de micro ARN (miARN) circulantes en pacientes sépticos pediátricos.
También seguirá la expresión y modulación de los niveles en respuesta a la terapia en comparación con los biomarcadores actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ayudará en la evaluación para determinar la precisión de estos miARN en pacientes pediátricos y ayudará a establecer datos piloto para estudios adicionales en el futuro.
Las pruebas incluirán muestras de sangre, muestras de orina e hisopos bucales de pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad en 5 puntos temporales para analizar biomarcadores.
Los participantes del estudio recibirán el estándar de atención con antimicrobianos y cualquier apoyo cardiovascular o respiratorio adicional apropiado por parte del equipo clínico.
Las muestras se recolectarán y almacenarán a -80 hasta que se pueda realizar el análisis.
Además, durante el transcurso de la hospitalización, se recopilarán datos del paciente inscrito para calcular las puntuaciones de gravedad, incluidas las puntuaciones actualizadas del Riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM III) y las puntuaciones simplificadas del Sistema de puntuación de intervención terapéutica (TISS-28).
Toda la información del paciente será anonimizada.
Se desarrollará un manual de procedimientos estándar que detallará los métodos para la recopilación y el ingreso de datos.
El personal institucional registrará los datos de forma anonimizada en una base de datos de Microsoft Excel en un servidor institucional seguro.
A continuación, se analizarán los datos para determinar la correlación de los biomarcadores con la morbilidad y la mortalidad de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederick A Willyerd, MD
- Número de teléfono: 6029331784
- Correo electrónico: fwillyerd@phoenixchildrens.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Althaia Calla G Ignacio, BSN, MD
- Número de teléfono: 6029333795
- Correo electrónico: aignacio@phoenixchildrens.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
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Contacto:
- Althaia Calla G Ignacio
- Número de teléfono: 8328007256
- Correo electrónico: aignacio@phoenixchildrens.com
-
Contacto:
- Aimee LaBell, BSN, MSN
- Número de teléfono: 6029335307
- Correo electrónico: alabell@phoenixchildrens.com
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85019
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
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Contacto:
- Amit Misra, MD
- Número de teléfono: 6029331784
- Correo electrónico: amisra@phoenixchildrens.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 1 a 18 años que sean inmunocompetentes (sin condiciones médicas crónicas previas) pacientes que ingresan en la UCI pediátrica del HNP con sospecha de sepsis o aquellos que desarrollan sepsis durante su ingreso hospitalario y requieren cuidados en la UCI pediátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 a 18 años
- Pacientes admitidos en la UCIP con preocupaciones de sepsis o que desarrollaron sepsis durante su ingreso al hospital.
- Los pacientes deben inscribirse en el estudio desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta 24 horas desde el momento del inicio de la terapia con antibióticos para el tratamiento de la sepsis o el shock séptico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 1 año y mayores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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10 pacientes con sepsis o shock séptico
Se incluirán pacientes previamente sanos, no inmunodeprimidos, con edades comprendidas entre 1 y 18 años, que sean ingresados en la UCIP del PCH por sepsis o shock séptico.
Se obtendrán muestras de sangre, muestras de orina y frotis bucales de estos pacientes en 5 momentos diferentes para analizar biomarcadores.
Los participantes del estudio recibirán la atención estándar con antimicrobianos y cualquier soporte cardiovascular o respiratorio adicional apropiado según el equipo clínico.
Las muestras se recolectarán y almacenarán a -80 °C hasta que se pueda realizar el análisis.
Además, durante el transcurso de la hospitalización, el paciente inscrito tendrá datos recopilados para calcular puntuaciones de gravedad, incluyendo puntuaciones PRISM y puntuaciones TISS-28.
Toda la información del paciente será anonimizada.
Se desarrollará un manual de procedimientos estándar que detallará los métodos para la recolección y entrada de datos.
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miARN en sepsis
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50 Pacientes Sanos
Pacientes sanos no inmunodeprimidos de entre 1 y 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Comparará las puntuaciones de PRISM 3 desde el inicio hasta el alta hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla de organo
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Comparará las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) a lo largo de la hospitalización.
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Comparará las puntuaciones pediátricas de disfunción orgánica múltiple (PMODS) durante la hospitalización
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Agudeza del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Evaluará las puntuaciones de TISS-28 durante la hospitalización.
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHNX-biosep-12159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El investigador principal no ha decidido si planea tener un DTA o un MTA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .