Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van moleculaire vingerafdrukken bij pediatrische sepsis

7 november 2025 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit aan te tonen van het detecteren van circulerende micro RNA (miRNA) biomarkers bij pediatrische septische patiënten. Het zal ook expressie en modulatie van niveaus volgen als reactie op therapie in vergelijking met huidige biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal helpen bij de evaluatie van het bepalen van de nauwkeurigheid van deze miRNA's bij pediatrische patiënten en helpen bij het vaststellen van pilootgegevens voor aanvullende studies in de toekomst. Het testen omvat bloedmonsters, urinemonsters en buccale uitstrijkjes van patiënten die op 5 tijdstippen in aanmerking komen om biomarkers te analyseren. Deelnemers aan de studie krijgen standaardbehandeling met antimicrobiële middelen en eventuele aanvullende geschikte cardiovasculaire of respiratoire ondersteuning per klinisch team. De monsters worden verzameld en opgeslagen bij -80 totdat analyse kan worden uitgevoerd. Bovendien worden tijdens de ziekenhuisopname gegevens van de geregistreerde patiënt verzameld om de ernstscores te berekenen, waaronder bijgewerkte Pediatric Risk of Mortality (PRISM III)-scores en vereenvoudigde Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)-scores. Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd. Er zal een standaardprocedurehandboek worden ontwikkeld waarin de methoden voor het verzamelen en invoeren van gegevens worden beschreven. Gegevens worden op een geanonimiseerde manier vastgelegd in een Microsoft Excel-database op een beveiligde instellingsserver door het instellingspersoneel. Gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd om de correlatie van biomarkers met morbiditeit en mortaliteit voor deze patiënten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1-18 jaar die immuuncompetent zijn (geen eerdere chronische medische aandoeningen) en met vermoeden van sepsis worden opgenomen op de PICU in PCH, of die tijdens hun opname in het ziekenhuis sepsis ontwikkelen en zorg op de PICU vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 t/m 18 jaar
  • Patiënten die op de PICU zijn opgenomen met zorgen over sepsis of patiënten die sepsis ontwikkelen tijdens hun opname in het ziekenhuis.
  • Patiënten moeten in het onderzoek worden opgenomen vanaf de aankomsttijd tot de SEH tot 24 uur vanaf het begin van de antibiotische therapie voor de behandeling van sepsis of septische shock.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 1 jaar en ouder dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
10 Patiënten met sepsis of septische shock
Voorheen gezonde, niet-immuungecompromitteerde patiënten, tussen de leeftijd van 1 en 18 jaar, die worden opgenomen op de PCH PICU voor sepsis of septische shock, zullen worden ingesloten. Bloedmonsters, urinemonsters en wangswabs zullen van deze patiënten worden verkregen op 5 tijdstippen om biomarkers te analyseren. Studiedeelnemers zullen standaardzorg ontvangen met antimicrobiële middelen en eventuele aanvullende geschikte cardiovasculaire of respiratoire ondersteuning volgens het klinische team. De monsters zullen worden verzameld en opgeslagen bij -80°C totdat analyse kan worden uitgevoerd. Daarnaast zullen tijdens het verloop van de ziekenhuisopname gegevens worden verzameld van de ingesloten patiënt om ernst scores te berekenen, inclusief PRISM-scores en TISS-28 scores. Alle patiëntinformatie zal geanonimiseerd worden. Er zal een standaard procedurehandboek worden ontwikkeld dat de methoden voor gegevensverzameling en -invoering gedetailleerd beschrijft.
Procedure: miRNA bij Sepsis
miRNA bij Sepsis
50 Gezonde Patiënten
Gezonde niet-immuungecompromitteerde patiënten tussen 1-18 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op overlijden
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Vergelijkt PRISM 3-scores vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Vergelijkt sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA) -scores tijdens ziekenhuisopname.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Vergelijkt pediatrische meervoudige orgaandisfunctiescores (PMODS) tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Patiëntscherpte
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Zal TISS-28-scores beoordelen tijdens de ziekenhuisopname.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHNX-biosep-12159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker is onbeslist of hij van plan is een DTA of MTA te hebben.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren