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Modulation des empreintes moléculaires dans le sepsis pédiatrique

7 novembre 2025 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital
Le but de cette étude est de démontrer la sensibilité et la spécificité de la détection des micro-ARN (miARN) circulants chez les patients septiques pédiatriques. Il suivra également l'expression et la modulation des niveaux en réponse à la thérapie par rapport aux biomarqueurs actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude aidera à l'évaluation de la détermination de l'exactitude de ces miARN chez les patients pédiatriques et aidera à établir des données pilotes pour des études supplémentaires à l'avenir. Les tests comprendront des échantillons de sang, des échantillons d'urine et des écouvillons buccaux de patients qui répondent à l'éligibilité à 5 points dans le temps pour analyser les biomarqueurs. Les participants à l'étude recevront des soins standard avec des antimicrobiens et toute assistance cardiovasculaire ou respiratoire appropriée supplémentaire par l'équipe clinique. Les échantillons seront collectés et stockés à -80 jusqu'à ce que l'analyse puisse être effectuée. De plus, au cours de l'hospitalisation, le patient inscrit disposera de données recueillies pour calculer les scores de gravité, y compris les scores mis à jour du risque de mortalité pédiatrique (PRISM III) et les scores simplifiés du système de notation des interventions thérapeutiques (TISS-28). Toutes les informations sur les patients seront anonymisées. Un manuel de procédure standard sera élaboré détaillant les méthodes de collecte et de saisie des données. Les données seront enregistrées de manière anonymisée sur une base de données Microsoft Excel sur un serveur institutionnel sécurisé par le personnel institutionnel. Les données seront ensuite analysées pour déterminer la corrélation des biomarqueurs avec la morbidité et la mortalité chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85019
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 1 à 18 ans, immunocompétents (sans antécédents médicaux chroniques), admis à l'USIP du PCH avec suspicion de sepsis ou développant un sepsis lors de leur hospitalisation et nécessitant des soins en USIP.

La description

Critère d'intégration:

  • De 1 à 18 ans
  • Patients admis à l'USIP avec des inquiétudes pour une septicémie ou ceux qui développent une septicémie lors de leur admission à l'hôpital.
  • Les patients doivent être inscrits dans l'étude depuis l'heure d'arrivée jusqu'à l'urgence jusqu'à 24 heures après le début de l'antibiothérapie pour le traitement de la septicémie ou du choc septique.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 1 an et de plus de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
10 patients atteints de sepsis ou de choc septique
Des patients auparavant en bonne santé, non immunodéprimés, âgés de 1 à 18 ans, admis à l'USIP du PCH pour sepsis ou choc septique, seront inclus. Des échantillons de sang, d'urine et des écouvillons buccaux seront prélevés sur ces patients à 5 moments différents pour analyser les biomarqueurs. Les participants à l'étude recevront les soins standard avec des antimicrobiens et tout soutien cardiovasculaire ou respiratoire supplémentaire approprié selon l'équipe clinique. Les échantillons seront collectés et stockés à -80°C jusqu'à ce que les analyses puissent être réalisées. En outre, pendant la durée de l'hospitalisation, le patient inclus fera l'objet d'une collecte de données pour calculer les scores de gravité, y compris les scores PRISM et les scores TISS-28. Toutes les informations sur les patients seront anonymisées. Un manuel de procédures standard sera élaboré détaillant les méthodes de collecte et de saisie des données.
Procédure: miARN dans la septicémie
miARN dans la septicémie
50 Patients en Bonne Santé
Patients sains non immunodéprimés âgés de 1 à 18 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de mortalité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Comparera les scores PRISM 3 de la ligne de base à la sortie de l'hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance d'organe
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Comparera les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) tout au long de l'hospitalisation.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Dysfonctionnement des organes
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Comparera les scores pédiatriques de dysfonctionnement d'organes multiples (PMODS) tout au long de l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Acuité du patient
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Évaluera les scores TISS-28 tout au long de l'hospitalisation.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimé)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHNX-biosep-12159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le chercheur principal n'a pas encore décidé s'il prévoit d'établir un DTA ou un MTA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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