LY03005の安全性、忍容性および薬物動態研究 (LY03005SAD)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
2. 18 歳から 45 歳までの年齢である。

3. 女性被験者は、登録前に妊娠検査結果が陰性であり、次のように定義された基準を満たしています。

   1. 出産の可能性がある場合は、研究中および研究終了の1か月後、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、使用される経口避妊薬など、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用して妊娠を避けることに同意しますスクリーニング、注射用プロゲステロン、またはプロゲステロン皮下インプラントの少なくとも1か月前。

   2. -次のいずれかの手段によるスクリーニングの前に、少なくとも3か月間外科的に滅菌されています。

      • 両側卵管結紮
      • 卵管切除術（卵巣摘出術の有無にかかわらず）
      • 外科的子宮摘出術
      • 両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）

   3. 以下のいずれかとして定義される閉経後：

      • -スクリーニング前の12か月を超える最後の月経期間
4. 詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図およびバイタルサインに基づいて、主治医によって健康であると見なされます。
5. 非喫煙者、スクリーニング前の 6 か月以上、いかなる形態のタバコも喫煙または使用していないと定義されます。
6. 体格指数（BMI）が 19 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
7. -研究制限を順守し、臨床研究センターに閉じ込められることをいとわない。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
2. -3回の測定値の平均収縮期血圧が130 mmHGを超える被験者、またはスクリーニング時の3回の測定値の平均拡張期血圧が90 mmHGを超える被験者。
3. -適切に治療された基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴または存在
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
5. 発作の歴史。 ただし、熱性けいれんの既往歴は認められます。
6. 陽性の妊娠検査結果、または女性の場合は妊娠する予定;
7. -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
8. -他の試験の最後の投薬からスクリーニングまでの30日以内の他の治験薬試験への参加;
9. -スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
10. -スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
11. アルコール、乱用薬物の陽性スクリーニング。
12. -スクリーニング前の6か月以内のタバコの使用;
13. 研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない。
14. 1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血;
15. -処方薬または店頭（OTC）薬、およびハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）の使用 投与前14日以内（注：アセトアミノフェン<3g /日の使用は24時間まで許可されています投与前);
16. -ベンラファキシンまたはデスベンラファキシンまたは賦形剤に対する不耐性または過敏症の病歴;
17. -過去6か月間に自殺未遂の既往歴がある患者、および/または研究者が自殺または殺人のリスクの重大な既往歴があると見なした患者;
18. 出産の可能性のある女性パートナーと性交する場合、男性参加者が適切な避妊手段を使用することを望まない。 適切な対策には、コンドームと殺精子剤の使用、および女性のパートナーの場合、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲステロン皮下インプラント、または卵管結紮の使用が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性との性交は禁止されています。