Az LY03005 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata (LY03005SAD)

Bevételi kritériumok:

1. Képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat;
2. 18 és 45 év közöttiek;

3. A női alanyok terhességi tesztje negatív a felvétel előtt, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

   1. Fogamzóképes korban vállalja, hogy kerülje a terhességet a vizsgálat alatt és egy hónappal a vizsgálat befejezése után legalább egy hatékony fogamzásgátló módszer(ek) alkalmazásával, mint például méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel ellátott rekeszizom, orális fogamzásgátlók alkalmazása. legalább egy hónapig a szűrés előtt, injekciós progeszteron vagy progeszteron szubdermális implantátumok.

   2. Műtétileg sterilnek kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt az alábbi módszerek egyikével:

      • Kétoldali petevezeték lekötés
      • Salpingectomia (oophorectomiával vagy anélkül)
      • Sebészeti méheltávolítás
      • Kétoldali peteeltávolítás (histerektómiával vagy anélkül)

   3. Postmenopauzális, az alábbiak egyikeként definiálva:

      • Az utolsó menstruáció több mint 12 hónappal a szűrés előtt
4. A vizsgálatvezető a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészségesnek ítélte;
5. Nemdohányzó, aki a szűrés előtt több mint 6 hónapig nem dohányzott vagy nem használt semmilyen dohányt;
6. Testtömeg-index (BMI) 19-32 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg;
7. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és bezárni a klinikai kutatóközpontba.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
2. Olyan alanyok, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása három mérésnél >130 HGmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása három mérésnél >90 HGmm a szűréskor.
3. A megfelelően kezelt bazálissejtes bőrráktól eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében
4. Pozitív vérvizsgálat humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre;
5. A rohamok története. A lázas rohamok előfordulása azonban megengedett;
6. Pozitív terhességi teszt eredménye, vagy terhességet tervez, ha nő;
7. Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
8. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban az egyéb vizsgálatok utolsó adagolásától a szűrésig számított 30 napon belül;
9. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
10. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
11. Pozitív szűrés az alkohollal és a drogokkal való visszaélésre;
12. dohányzás a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
13. Nem hajlandó vagy képtelen betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányi részvétel során;
14. 1 egységnél (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
15. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen <3 g/nap adagja 24 óráig megengedett adagolás előtt);
16. A venlafaxinnal vagy dezvenlafaxinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében;
17. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlet, és/vagy akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az anamnézisben jelentős az öngyilkosság vagy emberölés kockázata;
18. A férfi résztvevők nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni, ha nemi érintkezést folytatnak fogamzóképes női partnerrel. A megfelelő intézkedések közé tartozik az óvszer és a spermicid használata, valamint a női partnerek esetében az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott membrán, az orális fogamzásgátlók, az injekciós progeszteron, a progeszteron szubdermális implantátumok vagy a petevezeték lekötése. Tilos a szexuális kapcsolat terhes vagy szoptató nőkkel.