Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY03005 (LY03005SAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Są w wieku od 18 do 45 lat włącznie;

3. Kobiety mają negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i spełniają następujące kryteria określone jako:

   1. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się unikać zajścia w ciążę w trakcie badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu, stosując co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, stosowane doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym progesteron do wstrzykiwań lub podskórne implanty progesteronu.

   2. Chirurgicznie sterylne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą jednego z następujących środków:

      • Obustronne podwiązanie jajowodów
      • Salpingektomia (z wycięciem jajników lub bez)
      • Histerektomia chirurgiczna
      • Obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez)

   3. Postmenopauzalny, zdefiniowany jako jeden z następujących:

      • Ostatnia miesiączka dłuższa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Uznany za zdrowego przez głównego badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
5. Osoba niepaląca, zdefiniowana jako niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
7. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwość na lek;
2. Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym trzy pomiary >130 mmHG lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym trzy pomiary >90 mmHG podczas badania przesiewowego.
3. Historia lub obecność nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry
4. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
5. Historia napadu. Dopuszczalny jest jednak wywiad drgawek gorączkowych;
6. Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w przypadku kobiety;
7. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki z innych badań do badań przesiewowych;
9. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Pozytywny test na alkohol, narkotyki;
12. Palenie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
14. Oddawanie lub pobieranie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
15. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz leków ziołowych (w tym ziela dziurawca, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce < 3 g/dobę jest dozwolone do 24 godzin przed podaniem);
16. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na wenlafaksynę lub deswenlafaksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
17. Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub uznani przez badacza za mających znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w wywiadzie;
18. Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku odbycia stosunku płciowego z partnerką mogącą zajść w ciążę. Odpowiednie środki obejmują stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego, a w przypadku partnerek stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, podskórnych implantów progesteronu lub podwiązania jajowodów. Współżycie seksualne z kobietami w ciąży lub karmiącymi jest zabronione.