Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av LY03005 (LY03005SAD)

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Er mellom 18 og 45 år, inkludert;

3. Kvinnelige forsøkspersoner har et negativt graviditetstestresultat før påmelding, og oppfyller følgende kriterier definert som:

   1. Hvis fruktbar potensial, godta å unngå graviditet under studien og en måned etter slutten av studien ved å bruke minst én(e) effektiv(e) prevensjonsmetode(r), slik som intrauterin enhet (IUD), diafragma med sæddrepende middel, orale prevensjonsmidler som brukes i minst én måned før screening, injiserbart progesteron eller progesteron subdermale implantater.

   2. Kirurgisk steril i minst 3 måneder før screening på en av følgende måter:

      • Bilateral tubal ligering
      • Salpingektomi (med eller uten ooforektomi)
      • Kirurgisk hysterektomi
      • Bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi)

   3. Postmenopausal, definert som ett av følgende:

      • Siste menstruasjon mer enn 12 måneder før screening
4. Ansett som sunn av hovedetterforskeren, basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
5. Ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk i mer enn 6 måneder før screening;
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
7. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet;
2. Personer med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på tre målinger >130 mmHG, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på tre målinger >90 mmHG ved screening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft
4. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
5. En historie med anfall. Imidlertid er en historie med feberkramper tillatt;
6. Positivt resultat av graviditetstest, eller planlegger å være gravid hvis kvinnen er;
7. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
8. Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving innen 30 dager fra siste dosering av andre studier til screening;
9. En historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening;
10. En historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før screening;
11. En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk;
12. Tobakksbruk innen 6 måneder før screening;
13. En uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
14. Donasjon eller blodinnsamling av mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
15. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og urte (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen < 3 g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering);
16. En historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor venlafaksin eller desvenlafaksin eller andre hjelpestoffer;
17. Pasienter med en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene og/eller sett av etterforskeren å ha en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap;
18. En uvilje hos mannlige deltakere til å bruke passende prevensjonstiltak hvis de deltar i samleie med en kvinnelig partner i fertil alder. Passende tiltak inkluderer bruk av kondom og spermicid og, for kvinnelige partnere, bruk av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering. Seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner er forbudt.