Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY03005 (LY03005SAD)

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn;

3. Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan inschrijving en voldoen aan de volgende criteria, gedefinieerd als:

   1. Als u zwanger kunt worden, spreek dan af om zwangerschap tijdens het onderzoek en één maand na het einde van het onderzoek te vermijden door ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, gebruikte orale anticonceptiva gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening, injecteerbaar progesteron of subdermale progesteronimplantaten.

   2. Chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op een van de volgende manieren:

      • Bilaterale afbinding van de eileiders
      • Salpingectomie (met of zonder ovariëctomie)
      • Chirurgische hysterectomie
      • Bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie)

   3. Postmenopauzaal, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Laatste menstruatie langer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening
4. Door de hoofdonderzoeker als gezond beschouwd, op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
5. Niet-roker, gedefinieerd als niet gerookt hebben of enige vorm van tabak gebruikt hebben in meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
7. Bereid en in staat om zich te houden aan studiebeperkingen en om te worden opgesloten in het klinisch onderzoekscentrum.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
2. Proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk van drie metingen >130 mmHG, of een gemiddelde diastolische bloeddruk van drie metingen >90 mmHG bij screening.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten anders dan adequaat behandelde basaalcelhuidkanker
4. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam;
5. Een geschiedenis van inbeslagname. Een voorgeschiedenis van koortsstuipen is echter toegestaan;
6. Positief resultaat van de zwangerschapstest, of van plan zwanger te zijn als vrouw;
7. Een ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen vanaf de laatste dosering van andere onderzoeken tot aan de screening;
9. Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens de medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Een positieve screening op alcohol, drugs of misbruik;
12. Tabaksgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
13. Een onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
14. Donatie of bloedafname van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
15. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruiden (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: gebruik van paracetamol met <3 g / dag is toegestaan ​​tot 24 uur voor het doseren);
16. Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor venlafaxine of desvenlafaxine of een van de hulpstoffen;
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden en/of volgens de onderzoeker een significant risico op zelfmoord of moord in de voorgeschiedenis;
18. Een onwil van mannelijke deelnemers om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden. Passende maatregelen zijn onder meer het gebruik van een condoom en zaaddodend middel en, voor vrouwelijke partners, het gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progesteronimplantaten of afbinden van de eileiders. Seksuele omgang met zwangere of zogende vrouwen is verboden.