LY03005의 안전성, 내약성 및 약동학 연구 (LY03005SAD)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 18세에서 45세 사이입니다.

3. 여성 피험자는 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이고 다음과 같이 정의된 기준을 충족합니다.

   1. 가임 가능성이 있는 경우, 자궁 내 장치(IUD), 살정제 포함 다이어프램, 사용된 경구 피임제와 같은 적어도 하나의 효과적인 피임 방법(들)을 사용하여 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 후에 임신을 피하는 데 동의합니다. 스크리닝 전 적어도 한 달 동안 주사 가능한 프로게스테론 또는 프로게스테론 피하 이식.

   2. 다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

      • 양측 난관 결찰
      • 난관 절제술(난소 절제술 유무에 관계없이)
      • 외과적 자궁절제술
      • 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이)

   3. 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

      • 스크리닝 전 12개월을 초과한 마지막 월경 기간
4. 자세한 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인을 기반으로 주임 연구원이 건강하다고 간주합니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이상 동안 어떤 형태의 담배도 피우거나 사용한 적이 없는 것으로 정의되는 비흡연자;
6. 체질량 지수(BMI) 19~32kg/m2 및 체중 50kg 이상;
7. 연구 제한 사항을 준수하고 임상 연구 센터에 갇힐 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

1. 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
2. 스크리닝 시 평균 수축기 혈압이 3회 측정 >130 mmHG이거나 평균 이완기 혈압이 3회 측정 >90 mmHG인 피험자.
3. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력 또는 존재
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
5. 발작의 역사. 그러나 열성 발작의 병력은 허용됩니다.
6. 양성 임신 테스트 결과 또는 여성인 경우 임신 계획이 있는 경우
7. 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
8. 다른 시험의 마지막 투약에서 스크리닝까지 30일 이내에 다른 시험 약물 시험에 참여;
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
10. 스크리닝 전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
11. 알코올, 남용 약물에 대한 양성 검사;
12. 스크리닝 전 6개월 이내의 담배 사용;
13. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
14. 스크리닝 전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제제)의 1단위(약 450mL) 이상의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실;
15. 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및 허브(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용(참고: 아세트아미노펜의 < 3g/일 사용은 24시간까지 허용됩니다. 투약 전);
16. 벤라팍신, 데스벤라팍신 또는 기타 부형제에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
17. 지난 6개월 동안 자살 시도 이력이 있는 환자 및/또는 자살 또는 타살 위험의 중대한 이력이 있는 것으로 조사관이 본 환자;
18. 가임기 여성 파트너와 성교를 하는 경우 남성 참가자가 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 의지. 적절한 조치에는 콘돔 및 살정제 사용, 여성 파트너의 경우 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램 사용, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스테론 피하 이식 또는 난관 결찰이 포함됩니다. 임신 또는 수유 중인 여성과의 성관계는 금지됩니다.