Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY03005 (LY03005SAD)

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. zwischen 18 und 45 Jahre alt sind;

3. Weibliche Probanden haben vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis und erfüllen die folgenden Kriterien, die wie folgt definiert sind:

   1. Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft während der Studie und einen Monat nach dem Ende der Studie zu vermeiden, indem Sie mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, z. B. ein Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva für mindestens einen Monat vor dem Screening, injizierbares Progesteron oder subdermale Progesteronimplantate.

   2. Chirurgisch steril für mindestens 3 Monate vor dem Screening durch eines der folgenden Mittel:

      • Bilaterale Tubenligatur
      • Salpingektomie (mit oder ohne Ovarektomie)
      • Chirurgische Hysterektomie
      • Bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie)

   3. Postmenopausal, definiert als eine der folgenden:

      • Letzte Menstruation länger als 12 Monate vor dem Screening
4. Vom Hauptprüfarzt als gesund angesehen, basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen;
5. Nichtraucher, definiert als, dass er in mehr als 6 Monaten vor dem Screening nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak konsumiert hat;
6. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;
7. Bereit und in der Lage, sich an Studienbeschränkungen zu halten und im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
2. Probanden mit einem mittleren systolischen Blutdruck von drei Messungen > 130 mmHG oder einem mittleren diastolischen Blutdruck von drei Messungen > 90 mmHG beim Screening.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs
4. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper;
5. Eine Anfallsgeschichte. Eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ist jedoch erlaubt;
6. Positives Schwangerschaftstestergebnis oder geplante Schwangerschaft, falls weiblich;
7. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen ab der letzten Dosierung anderer Studien bis zum Screening;
9. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegaler Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
10. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
11. Ein positiver Screen für Alkohol, Drogenmissbrauch;
12. Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
13. Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
14. Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und Kräutern (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 3 g/Tag ist bis 24 Stunden erlaubt vor der Dosierung);
16. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin oder Desvenlafaxin oder einen Hilfsstoff;
17. Patienten mit einem Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und/oder Patienten mit einem signifikanten Suizid- oder Mordrisiko in der Vorgeschichte;
18. Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Teilnehmer, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben. Geeignete Maßnahmen umfassen die Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids und bei weiblichen Partnern die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), eines Diaphragmas mit Spermizid, oralen Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Progesteronimplantaten oder einer Tubenligatur. Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen ist verboten.