LY03005:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus (LY03005SAD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Ovat 18–45-vuotiaita;

3. Naispuolisilla koehenkilöillä on negatiivinen raskaustestitulos ennen ilmoittautumista, ja he täyttävät seuraavat kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

   1. Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä käyttämällä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), spermisidillä varustettua palleaa, käytettyjä oraalisia ehkäisyvälineitä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, injektoitava progesteroni tai progesteroni ihonalaisia ​​implantteja.

   2. Kirurgisesti steriili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa jollakin seuraavista tavoista:

      • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
      • Salpingektomia (munanpoiston kanssa tai ilman)
      • Kirurginen kohdunpoisto
      • Kahdenvälinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman)

   3. Postmenopausaalinen, määriteltynä jompikumpi seuraavista:

      • Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen seulontaa
4. Päätutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
5. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauteen ennen seulontaa;
6. painoindeksi (BMI) 19–32 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja jäämään kliiniseen tutkimuskeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia;
2. Potilaat, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine on kolme mittausta > 130 mmHG tai keskimääräinen diastolinen verenpaine kolme mittausta > 90 mmHG seulonnassa.
3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin asianmukaisesti hoidetun tyvisolusyövän esiintyminen tai esiintyminen
4. Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
5. Kohtausten historia. Kuumekohtaukset ovat kuitenkin sallittuja;
6. Positiivinen raskaustestitulos tai aikoo olla raskaana, jos nainen;
7. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän kuluessa muiden kokeiden viimeisestä annostelusta seulontaan;
9. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Positiivinen näyttö alkoholille ja huumeille;
12. Tupakan käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
14. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
15. Resepti- tai OTC-lääkkeiden ja yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella < 3 g/vrk on sallittu 24 tuntiin asti ennen annostelua);
16. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys venlafaksiinille tai desvenlafaksiinille tai jollekin apuaineelle;
17. Potilaat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai joilla tutkija on nähnyt merkittävän itsemurhan tai murhan riskin;
18. Miespuolisten osallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa. Asianmukaisia ​​toimenpiteitä ovat kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja naispuolisille kumppaneille kohdunsisäisen laitteen (IUD), pallean käyttö siittiömyrkkyllä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progesteroni-subdermaaliset implantit tai munanjohtimien sidonta. Seksuaalinen kanssakäyminen raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa on kielletty.