Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du LY03005 (LY03005SAD)

Critère d'intégration:

1. Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
2. Sont âgés de 18 à 45 ans inclus ;

3. Les sujets féminins ont un résultat de test de grossesse négatif avant l'inscription et répondent aux critères suivants définis comme :

   1. Si potentiel de procréation, accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et un mois après la fin de l'étude en utilisant au moins une méthode contraceptive efficace, telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), un diaphragme avec spermicide, des contraceptifs oraux utilisés pendant au moins un mois avant le dépistage, progestérone injectable ou implants sous-cutanés de progestérone.

   2. Chirurgicalement stérile pendant au moins 3 mois avant le dépistage par l'un des moyens suivants :

      • Ligature bilatérale des trompes
      • Salpingectomie (avec ou sans ovariectomie)
      • Hystérectomie chirurgicale
      • Ovariectomie bilatérale (avec ou sans hystérectomie)

   3. Postménopause, définie comme l'une des situations suivantes :

      • Dernière période menstruelle supérieure à 12 mois avant le dépistage
4. Considéré en bonne santé par le chercheur principal, sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, de tests de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et de signes vitaux ;
5. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ni utilisé aucune forme de tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
6. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg ;
7. Volonté et capable de respecter les restrictions d'étude et d'être confiné au centre de recherche clinique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, immunologiques, de troubles du métabolisme lipidique ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
2. Sujets avec une pression artérielle systolique moyenne de trois mesures> 130 mmHG, ou une pression artérielle diastolique moyenne de trois mesures> 90 mmHG lors du dépistage.
3. Antécédents ou présence d'une tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau basocellulaire traité de manière adéquate
4. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C ;
5. Une histoire de saisie. Cependant, une histoire de convulsion fébrile est autorisée;
6. Résultat de test de grossesse positif ou projet d'être enceinte si vous êtes une femme ;
7. Une admission à l'hôpital ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
8. Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la dernière dose d'autres essais jusqu'au dépistage ;
9. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Une histoire d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Un dépistage positif pour l'alcool, les drogues d'abus ;
12. Tabagisme dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. Une réticence ou une incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude ;
14. Don ou prélèvement sanguin de plus d'une unité (environ 450 ml) de sang (ou de produits sanguins) ou perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
15. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) et de plantes médicinales (y compris le millepertuis, les tisanes, les extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration (remarque : l'utilisation d'acétaminophène à < 3 g/jour est autorisée jusqu'à 24 heures avant le dosage);
16. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la venlafaxine ou à la desvenlafaxine ou à l'un des excipients ;
17. Patients ayant des antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois et/ou considérés par l'investigateur comme ayant des antécédents significatifs de risque de suicide ou d'homicide ;
18. Une réticence des participants masculins à utiliser des mesures contraceptives appropriées s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer. Les mesures appropriées comprennent l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide et, pour les partenaires féminines, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'un diaphragme avec spermicide, de contraceptifs oraux, de progestérone injectable, d'implants sous-cutanés à la progestérone ou d'une ligature des trompes. Les rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes sont interdits.