Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av LY03005 (LY03005SAD)

Inklusionskriterier:

1. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Är mellan 18 och 45 år, inklusive;

3. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt graviditetstestresultat före inskrivningen och uppfyller följande kriterier definierade som:

   1. Om fertilitet, gå med på att undvika graviditet under studien och en månad efter studiens slut genom att använda minst en(a) effektiv(a) preventivmetod(er), såsom en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel som används. under minst en månad före screening, injicerbart progesteron eller progesteron subdermala implantat.

   2. Kirurgiskt steril i minst 3 månader före screening på något av följande sätt:

      • Bilateral tubal ligering
      • Salpingektomi (med eller utan ooforektomi)
      • Kirurgisk hysterektomi
      • Bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi)

   3. Postmenopausal, definierad som något av följande:

      • Senaste menstruation mer än 12 månader före screening
4. Anses vara frisk av huvudutredaren, baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
5. Icke-rökare, definierat som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak på mer än 6 månader före screening;
6. Body mass index (BMI) på 19 till 32 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
7. Vill och kan hålla sig till studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet;
2. Försökspersoner med ett medelsystoliskt blodtryck på tre mätningar >130 mmHG, eller ett medeldiastoliskt blodtryck på tre mätningar >90 mmHG vid screening.
3. Historik eller förekomst av annan malignitet än adekvat behandlad basalcellshudcancer
4. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
5. En historia av anfall. Dock är en historia av feberkramper tillåten;
6. Positivt graviditetstestresultat, eller planerar att vara gravid om kvinnan;
7. En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
8. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar från den sista doseringen av andra prövningar till screening;
9. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
10. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
11. En positiv skärm för alkohol, droger;
12. Tobaksanvändning inom 6 månader före screening;
13. En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
14. Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under de 90 dagarna före screening;
15. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel och ört (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs! Användning av paracetamol i < 3 g/dag är tillåten fram till 24 timmar före dosering);
16. En historia av intolerans eller överkänslighet mot venlafaxin eller desvenlafaxin eller något hjälpämne;
17. Patienter med självmordsförsök i anamnesen under de senaste 6 månaderna och/eller som av utredaren har setts ha en betydande anamnes på risk för självmord eller mord;
18. En ovilja hos manliga deltagare att använda lämpliga preventivmedel om de deltar i samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder. Lämpliga åtgärder inkluderar användning av kondom och spermiedödande medel och, för kvinnliga partners, användning av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, progesteron subdermala implantat eller en tubal ligering. Sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor är förbjudet.