Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики LY03005 (LY03005SAD)

Критерии включения:

1. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Возраст от 18 до 45 лет включительно;

3. Субъекты женского пола имеют отрицательный результат теста на беременность до зачисления и соответствуют следующим критериям, определенным как:

   1. При наличии детородного потенциала согласитесь избегать беременности во время исследования и через месяц после окончания исследования, используя по крайней мере один эффективный метод (методы) контрацепции, например, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму со спермицидом, используемые оральные контрацептивы. по крайней мере за один месяц до скрининга, инъекционный прогестерон или прогестероновые подкожные имплантаты.

   2. Хирургическая стерильность в течение как минимум 3 месяцев до скрининга одним из следующих способов:

      • Двусторонняя перевязка маточных труб
      • Сальпингэктомия (с овариэктомией или без нее)
      • Хирургическая гистерэктомия
      • Двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее)

   3. Постменопауза, определяемая как одно из следующего:

      • Последний менструальный период более 12 месяцев до скрининга
4. Признан главным исследователем здоровым на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
5. Некурящий, определяемый как не куривший или не употреблявший табак в течение более чем 6 месяцев до скрининга;
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
7. Желание и способность соблюдать ограничения на обучение и находиться в центре клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Клинически значимая история желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности;
2. Субъекты со средним систолическим артериальным давлением по трем измерениям >130 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением по трем измерениям >90 мм рт.ст. при скрининге.
3. Наличие в анамнезе или наличие злокачественных новообразований, отличных от адекватно леченного базальноклеточного рака кожи.
4. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С;
5. История приступа. Однако в анамнезе допускается наличие фебрильных судорог;
6. Положительный результат теста на беременность или планирование беременности, если женщина;
7. госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до скрининга;
8. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней с момента последней дозы в других испытаниях до скрининга;
9. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Злоупотребление алкоголем по данным анамнеза в течение 6 мес до скрининга;
11. Положительный скрининг на алкоголь, наркотики;
12. Употребление табака в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
14. Донорство или забор более 1 единицы (примерно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острая потеря крови в течение 90 дней до скрининга;
15. Использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств и трав (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 14 дней до дозирования (Примечание: использование ацетаминофена в дозе < 3 г/день разрешено в течение 24 часов). перед дозированием);
16. Непереносимость или гиперчувствительность к венлафаксину или десвенлафаксину или любым вспомогательным веществам в анамнезе;
17. Пациенты с суицидальной попыткой в ​​анамнезе за последние 6 месяцев и/или, по мнению исследователя, имеющие значительный риск самоубийства или убийства в анамнезе;
18. Нежелание участников-мужчин использовать соответствующие меры контрацепции при вступлении в половую связь с партнершей детородного возраста. Соответствующие меры включают использование презерватива и спермицида, а для партнеров-женщин - использование внутриматочной спирали (ВМС), диафрагмы со спермицидом, оральных контрацептивов, инъекционного прогестерона, прогестероновых подкожных имплантатов или перевязки маточных труб. Запрещены половые сношения с беременными или кормящими женщинами.