CRC患者における5-FU曝露最適化のレトロスペクティブ評価 (5-FU RECORD)

これは、体表面積 (BSA) を使用して決定された 5-FU 用量を投与された早期および後期 CRC 患者、および薬物動態 (PK) に基づく 5-FU 用量のモニタリングおよび調整を受けた患者の、多施設レトロスペクティブ マッチド コホート研究です。 2009 年 5 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までに 5-FU 注入レジメンで治療され、包含 / 除外基準を満たす結腸直腸癌患者の後ろ向きカルテ / 電子カルテ レビューが実行されます。 この多施設試験では、少なくとも 2 回の異なる 5-FU 投与中に PK 検査を受けた患者を、同じ施設で治療を受け、BSA に基づいて投与を受けた患者と照合します。 各サイトでのBSAコホートの選択のためのマッチングは、次の基準を使用して行われます（5-FU代謝に影響を与える可能性のある要因に基づく）：年齢、性別、病期、以前の化学療法治療、および使用されている5-FUを含む治療レジメン. 各患者には、患者の機密性を保護するためにランダムな 5 桁の調査 ID 番号が割り当てられます。 最小限の病歴/人口統計データは、紙のケースレポートフォーム（CRF）を使用して、患者の医療記録/カルテから収集されます。 各患者の記録から収集されるデータには、次のものが含まれます。 性別、年齢、身長、人種)、結腸直腸がんの診断 (つまり、 一次診断の日付、腫瘍の病期、悪性度、組織学および表現型、および転移診断の日付および該当する場合は転移の部位)、CRC の治療のための以前の治療法の使用、5-FU 治療全体にわたるレジメンの詳細を含む 5-FU (すなわち 体重、BSA、ECOG の状態、レジメンで使用される各薬剤の用量、および 5-FU 注入の開始/停止の日付と時刻)、5-FU PK 検査の結果 (該当する場合)、付随する手順と投薬、CBC および化学検査の結果、5-FU療法レジメン中に経験した有害事象、および腫瘍反応とフォローアップ情報。 この研究の目的で患者に連絡することはなく、適切なIRBからHIPAA承認の放棄が要求されます。 データが収集され監視されると、ランダムな研究 ID 番号をサイトの特定の患者に関連付けるすべての記録が破棄され、すべての情報が非特定化されます。