Retrospektiv evaluering af 5-FU eksponeringsoptimering hos CRC-patienter (5-FU RECORD)

Dette er et multicenter retrospektivt matchet kohortestudie af CRC-patienter i tidligt og sent stadium, som modtog 5-FU-doser bestemt ved brug af kropsoverfladeareal (BSA) og hos patienter, der gennemgik farmakokinetisk (PK)-guidet 5-FU-dosisovervågning og -justering. Et retrospektivt diagram/elektronisk journalgennemgang af kolorektal cancerpatienter behandlet med infusions-5-FU-regimer mellem 1. maj 2009 og 31. december 2013, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive udført. I dette multicenterstudie vil patienter, der har gennemgået PK-test under mindst to forskellige 5-FU-administrationer, blive matchet med patienter, der modtog doser baseret på deres BSA, behandlet på samme institution. Matchning for udvælgelse af BSA-kohorten på hvert sted vil blive udført ved hjælp af følgende kriterier (baseret på faktorer, der kan påvirke 5-FU-metabolismen): alder, køn, sygdomsstadie, tidligere kemoterapibehandling og 5-FU-holdigt behandlingsregime, der anvendes . Hver patient vil blive tildelt et tilfældigt femcifret studie-id-nummer for at beskytte patientens fortrolighed. Minimal sygehistorie/demografiske data vil blive indsamlet fra patientens journaler/klinikdiagram ved hjælp af papircaserapportformularer (CRF'er). De data, der skal indsamles fra hver patients journaler, vil omfatte: patientdemografi (dvs. køn, alder, højde og race), kolorektal cancerdiagnose (dvs. dato for primær diagnose, tumorstadie, grad, histologi og fænotype og dato for metastaserende diagnose og metastaser, hvis det er relevant), brug af tidligere behandlinger til behandling af CRC, 5-FU-holdige regimedetaljer under hele 5-FU-behandlingen (dvs. vægt, BSA, ECOG-status, doser af hvert lægemiddel anvendt i kuren og 5-FU-infusions start-/stopdatoer og -tider), 5-FU PK-testresultater (hvis relevant), samtidige procedurer og medicin, CBC- og kemitestresultater , uønskede hændelser oplevet under 5-FU-behandlingsregimen og tumorrespons og opfølgningsinformation. Patienter vil ikke blive kontaktet i forbindelse med denne undersøgelse, og der vil blive anmodet om en dispensation fra HIPAA-godkendelse fra den relevante IRB. Når data er blevet indsamlet og overvåget, vil alle optegnelser, der knytter det tilfældige undersøgelses-id-nummer til en specifik patient på lokaliteterne, blive ødelagt, hvilket gør al information afidentificeret.