Retrospectieve evaluatie van 5-FU-blootstellingsoptimalisatie bij CRC-patiënten (5-FU RECORD)

Dit is een retrospectieve gematchte cohortstudie in meerdere centra van CRC-patiënten in een vroeg en laat stadium die 5-FU-doses kregen, bepaald aan de hand van het lichaamsoppervlak (BSA) en bij patiënten die farmacokinetisch (PK)-geleide 5-FU-dosismonitoring en -aanpassing ondergingen. Er zal een retrospectieve beoordeling van de kaart/elektronisch medisch dossier worden uitgevoerd van patiënten met colorectale kanker die tussen 1 mei 2009 en 31 december 2013 werden behandeld met 5-FU-regimes via infusie en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. In deze multicenter studie zullen patiënten die een PK-test hebben ondergaan tijdens ten minste twee verschillende 5-FU-toedieningen worden gematcht met patiënten die doses kregen op basis van hun BSA, die in dezelfde instelling werden behandeld. Matching voor selectie van het BSA-cohort op elke locatie zal worden gedaan met behulp van de volgende criteria (gebaseerd op factoren die het 5-FU-metabolisme kunnen beïnvloeden): leeftijd, geslacht, ziektestadium, eerdere chemotherapiebehandeling en 5-FU-bevattend behandelingsregime dat wordt gebruikt . Elke patiënt krijgt een willekeurig vijfcijferig onderzoeks-ID-nummer toegewezen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. Minimale medische geschiedenis / demografische gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers / kliniekgrafiek van de patiënt met behulp van papieren casusrapportformulieren (CRF's). De gegevens die uit de dossiers van elke patiënt moeten worden verzameld, omvatten: demografische gegevens van de patiënt (d.w.z. geslacht, leeftijd, lengte en ras), diagnose van colorectale kanker (d.w.z. datum van primaire diagnose, tumorstadium, graad, histologie en fenotype, en datum van metastatische diagnose en plaatsen van metastasen indien van toepassing), gebruik van eerdere therapieën voor de behandeling van CRC, 5-FU-bevattende regimedetails tijdens de 5-FU-behandeling (d.w.z. gewicht, BSA, ECOG-status, doses van elk geneesmiddel dat in het regime wordt gebruikt, en start-/stopdata en -tijden van 5-FU-infusies), 5-FU PK-testresultaten (indien van toepassing), gelijktijdige procedures en medicijnen, CBC- en chemietestresultaten , bijwerkingen ervaren tijdens het 5-FU-therapieregime, en informatie over tumorrespons en follow-up. Patiënten zullen niet worden gecontacteerd voor de doeleinden van deze studie en er zal een vrijstelling van HIPAA-autorisatie worden gevraagd aan de betreffende IRB. Zodra de gegevens zijn verzameld en gecontroleerd, worden alle records die het willekeurige studie-ID-nummer koppelen aan een specifieke patiënt op de locaties vernietigd, waardoor alle informatie wordt geanonimiseerd.