Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная оценка оптимизации воздействия 5-ФУ у пациентов с КРР (5-FU RECORD)

15 февраля 2022 г. обновлено: Saladax Biomedical, Inc.

Сравнение ретроспективных данных токсичности и эффективности у пациентов с колоректальным раком (КРР), получавших и не получавших 5-ФУ. Тестирование оптимизации экспозиции

Основная цель этого исследования — оценить, снижает ли ведение пациентов с колоректальным раком (КРР) тестирование оптимизации воздействия 5-фторурацила (5-ФУ) на токсичность, связанную с 5-ФУ, и улучшает ли результаты по сравнению с текущим стандартом лечения. Второстепенная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать вариабельность уровней 5-ФУ среди пациентов с КРР, прошедших тестирование на оптимизацию воздействия 5-ФУ, и влияние такого управления на уровни 5-ФУ в плазме и дозы препаратов во время курса химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование пациентов с колоректальным раком на ранней и поздней стадиях, которые получали дозы 5-ФУ, определяемые с использованием площади поверхности тела (ППТ), и пациентов, которые подвергались мониторингу и корректировке дозы 5-ФУ под контролем фармакокинетики (ФК). Будет проведен ретроспективный обзор карт/электронных медицинских карт пациентов с колоректальным раком, получавших инфузионные схемы 5-ФУ в период с 1 мая 2009 г. по 31 декабря 2013 г., которые удовлетворяют критериям включения/исключения. В этом многоцентровом исследовании пациенты, прошедшие фармакокинетическое тестирование в течение как минимум двух различных введений 5-ФУ, будут сопоставлены с пациентами, получавшими дозы в зависимости от их ППТ, проходивших лечение в том же учреждении. Сопоставление для выбора когорты BSA в каждом центре будет проводиться с использованием следующих критериев (на основе факторов, которые могут влиять на метаболизм 5-ФУ): возраст, пол, стадия заболевания, предшествующее химиотерапевтическое лечение и используемый режим лечения, содержащий 5-ФУ. . Каждому пациенту будет присвоен случайный пятизначный идентификационный номер исследования для защиты конфиденциальности пациента. Минимальные данные истории болезни / демографические данные будут собираться из медицинских карт пациента / медицинской карты с использованием бумажных форм отчета о болезни (CRF). Данные, которые необходимо собрать из историй болезни каждого пациента, будут включать: демографические данные пациента (т. пол, возраст, рост и раса), диагноз колоректального рака (т. дату первичного диагноза, стадию опухоли, степень, гистологию и фенотип, а также дату метастатического диагноза и места метастазов, если применимо), использование предшествующей терапии для лечения КРР, 5-ФУ, содержащую детали режима на протяжении всего лечения 5-ФУ (т.е. масса тела, BSA, статус ECOG, дозы каждого препарата, используемого в схеме, а также даты и время начала/остановки инфузии 5-FU), результаты фармакокинетического теста 5-FU (если применимо), сопутствующие процедуры и лекарства, общий анализ крови и результаты биохимического анализа , нежелательные явления, возникшие во время лечения 5-FU, а также ответ опухоли и последующая информация. С пациентами не будут связываться для целей этого исследования, и от соответствующего IRB будет запрошен отказ от разрешения HIPAA. После того, как данные будут собраны и проверены, все записи, связывающие случайный идентификационный номер исследования с конкретным пациентом в центрах, будут уничтожены, что сделает всю информацию обезличенной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Tennessee Plateau Oncology
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Health Physicians Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальным раком, получавшие лечение по схемам терапии, содержащим 5-фторурацил, американскими онкологами в общественных и академических учреждениях. Сайты, заказавшие более 20 тестов Myriad OnDose в 2012 году, будут приглашены для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком, получавшие инфузионное лечение 5-фторурацилом в период с 1 мая 2009 г. по 31 декабря 2013 г.
  • ФК-контролируемая когорта: пациенты, отслеживаемые с помощью фармакокинетического тестирования 5-ФУ при как минимум двух введениях 5-ФУ в течение курса однократной инфузии, содержащей 5-ФУ.
  • Когорта BSA: пациенты, получившие инфузионные дозы 5-FU, рассчитанные на основе их BSA.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с одновременным лечением других активных злокачественных новообразований.
  • Пациенты, которым проводилась лучевая терапия одновременно с химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с ПК-управлением
Пациенты с КРР, получавшие лечение по схеме, содержащей 5-ФУ, при которой дозировка 5-ФУ отслеживалась и оптимизировалась с помощью корректировки дозы на основе фармакокинетики.
Когорта BSA
Пациенты с КРР, которых лечили схемой терапии, содержащей 5-ФУ, при которой дозирование 5-ФУ производилось в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), а ФК-мониторинг не проводился.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность уровней 5-ФУ в плазме (воздействие)
Временное ограничение: В каждом цикле после начала терапии, содержащей 5-ФУ, или примерно каждые 1-2 недели, в зависимости от схемы инфузии 5-ФУ, всего до ~12 циклов (~24 недели).
В каждом цикле лечения (т. Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и т. д.), мы нанесем на график экспозицию 5-ФУ (т.е. значение AUC) и определить среднее значение, медиану, стандартное отклонение и процентный коэффициент вариации (%CV). Эти статистические данные также будут определены для всех объединенных значений воздействия 5-FU.
В каждом цикле после начала терапии, содержащей 5-ФУ, или примерно каждые 1-2 недели, в зависимости от схемы инфузии 5-ФУ, всего до ~12 циклов (~24 недели).
Показатели гематологической и негематологической токсичности
Временное ограничение: От начала терапии, содержащей 5-ФУ, до 30 дней после ее прекращения или до ~28 недель в целом.
Случаи токсичности, связанной с 5-ФУ, такие как диарея, оральный мукозит, нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, тошнота и т. д., будут регистрироваться в течение всего периода терапии, содержащей 5-ФУ.
От начала терапии, содержащей 5-ФУ, до 30 дней после ее прекращения или до ~28 недель в целом.
Ответ опухоли
Временное ограничение: При каждой последующей оценке заболевания после начала терапии, содержащей 5-ФУ, ожидается, что она будет происходить в среднем каждые 8–12 недель до прекращения терапии или до ~24 недель в целом.
Частота ответа опухоли, определяемая с помощью визуализации [классифицируется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)].
При каждой последующей оценке заболевания после начала терапии, содержащей 5-ФУ, ожидается, что она будет происходить в среднем каждые 8–12 недель до прекращения терапии или до ~24 недель в целом.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 3,5 лет после начала терапии, содержащей 5-ФУ
до 3,5 лет после начала терапии, содержащей 5-ФУ
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3,5 лет после начала терапии, содержащей 5-ФУ
до 3,5 лет после начала терапии, содержащей 5-ФУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saladax Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Craig Miller, B.S., Saladax Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBI-5FU-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться