Évaluation rétrospective de l'optimisation de l'exposition au 5-FU chez les patients atteints de CCR (5-FU RECORD)

Il s'agit d'une étude de cohorte appariée rétrospective multicentrique de patients atteints de CCR au stade précoce et avancé qui ont reçu des doses de 5-FU déterminées en utilisant la surface corporelle (BSA) et chez des patients qui ont subi une surveillance et un ajustement de la dose de 5-FU guidés par la pharmacocinétique (PK). Un examen rétrospectif des dossiers médicaux/dossiers médicaux électroniques des patients atteints d'un cancer colorectal traités par perfusion de 5-FU entre le 1er mai 2009 et le 31 décembre 2013, répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion, sera effectué. Dans cette étude multicentrique, les patients qui ont subi des tests PK pendant au moins deux administrations différentes de 5-FU seront appariés à des patients qui ont reçu des doses basées sur leur BSA, traités dans le même établissement. L'appariement pour la sélection de la cohorte de BSA sur chaque site sera effectué en utilisant les critères suivants (basés sur des facteurs susceptibles d'influencer le métabolisme du 5-FU) : âge, sexe, stade de la maladie, traitement de chimiothérapie antérieur et schéma thérapeutique contenant du 5-FU utilisé . Chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification d'étude aléatoire à cinq chiffres afin de protéger la confidentialité du patient. Un minimum de données sur les antécédents médicaux/démographiques sera recueilli à partir des dossiers médicaux/dossiers cliniques du patient à l'aide de formulaires papier de rapport de cas (CRF). Les données à recueillir à partir des dossiers de chaque patient comprendront : les données démographiques du patient (c.-à-d. sexe, âge, taille et race), diagnostic de cancer colorectal (c.-à-d. date du diagnostic primaire, stade de la tumeur, grade, histologie et phénotype, et date du diagnostic métastatique et sites des métastases, le cas échéant), utilisation de traitements antérieurs pour le traitement du CCR, 5-FU contenant les détails du régime tout au long du traitement 5-FU (c.-à-d. poids, BSA, statut ECOG, doses de chaque médicament utilisé dans le régime et dates et heures de début/d'arrêt de la perfusion de 5-FU), résultats des tests PK 5-FU (le cas échéant), procédures et médicaments concomitants, résultats des tests CBC et chimiques , les événements indésirables survenus au cours du schéma thérapeutique au 5-FU, ainsi que la réponse tumorale et les informations de suivi. Les patients ne seront pas contactés dans le cadre de cette étude et une dispense d'autorisation HIPAA sera demandée à l'IRB approprié. Une fois les données collectées et surveillées, tous les enregistrements associant le numéro d'identification aléatoire de l'étude à un patient spécifique sur les sites seront détruits, rendant toutes les informations anonymisées.