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Retrospektive Bewertung der 5-FU-Expositionsoptimierung bei CRC-Patienten (5-FU RECORD)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Saladax Biomedical, Inc.

Retrospektiver Datenvergleich von Toxizität und Wirksamkeit bei Patienten mit Darmkrebs (CRC), die mit und ohne 5-FU-Expositionsoptimierungstest behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung von Patienten mit Darmkrebs (CRC) mit 5-Fluorouracil (5-FU)-Expositionsoptimierungstests die 5-FU-bedingten Toxizitäten reduziert und die Ergebnisse im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard verbessert. Ein sekundäres Ziel ist die Charakterisierung der Variabilität der 5-FU-Spiegel bei CRC-Patienten, die mit 5-FU-Expositionsoptimierungstests behandelt wurden, und der Auswirkungen einer solchen Behandlung auf die 5-FU-Plasmaspiegel und Medikamentendosen während des Verlaufs der Chemotherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische retrospektive abgestimmte Kohortenstudie mit CRC-Patienten im Früh- und Spätstadium, die 5-FU-Dosen erhalten haben, die anhand der Körperoberfläche (KOF) bestimmt wurden, und bei Patienten, die sich einer pharmakokinetisch (PK)-geführten 5-FU-Dosisüberwachung und -anpassung unterzogen haben. Es wird eine retrospektive Überprüfung der Akten/elektronischen Krankenakten von Darmkrebspatienten durchgeführt, die zwischen dem 1. Mai 2009 und dem 31. Dezember 2013 mit 5-FU-Infusionsschemata behandelt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. In dieser multizentrischen Studie werden Patienten, die während mindestens zwei verschiedenen 5-FU-Verabreichungen einem PK-Test unterzogen wurden, mit Patienten abgeglichen, die Dosen basierend auf ihrer BSA erhielten und in derselben Einrichtung behandelt wurden. Die Zuordnung zur Auswahl der BSA-Kohorte an jedem Standort erfolgt anhand der folgenden Kriterien (basierend auf Faktoren, die den 5-FU-Metabolismus beeinflussen können): Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium, vorherige Chemotherapiebehandlung und verwendetes 5-FU-haltiges Behandlungsschema . Jedem Patienten wird eine zufällige fünfstellige Studien-ID-Nummer zugewiesen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren. Minimale Anamnese-/Demografiedaten werden aus den Krankenakten/Klinikdiagrammen des Patienten unter Verwendung von Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt. Die aus den Aufzeichnungen jedes Patienten zu erhebenden Daten umfassen: demografische Daten des Patienten (d. h. Geschlecht, Alter, Größe und Rasse), Darmkrebsdiagnose (d. h. Datum der Primärdiagnose, Tumorstadium, -grad, Histologie und Phänotyp sowie Datum der Metastasendiagnose und Stellen der Metastasen, falls zutreffend), Verwendung früherer Therapien zur Behandlung von CRC, 5-FU, die Details zum Regime während der 5-FU-Behandlung enthalten (d. h. Gewicht, BSA, ECOG-Status, Dosierungen der einzelnen Medikamente, die im Behandlungsschema verwendet werden, und 5-FU-Infusionsstart-/-stoppdaten und -zeiten), 5-FU-PK-Testergebnisse (falls zutreffend), begleitende Verfahren und Medikationen, CBC- und Chemietestergebnisse , Nebenwirkungen, die während des 5-FU-Therapieschemas aufgetreten sind, und Tumoransprechen und Informationen zur Nachsorge. Die Patienten werden für die Zwecke dieser Studie nicht kontaktiert und ein Verzicht auf die HIPAA-Genehmigung wird beim zuständigen IRB beantragt. Sobald die Daten gesammelt und überwacht wurden, werden alle Aufzeichnungen, die die zufällige Studien-ID-Nummer mit einem bestimmten Patienten an den Standorten in Verbindung bringen, vernichtet, wodurch alle Informationen anonymisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Tennessee Plateau Oncology
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Physicians Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebspatienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata von in den USA ansässigen Onkologen im kommunalen und akademischen Umfeld behandelt wurden. Standorte, die im Jahr 2012 >20 Myriad OnDose-Tests bestellt haben, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs, die zwischen dem 1. Mai 2009 und dem 31. Dezember 2013 mit einem 5-FU-Infusionsschema behandelt wurden.
  • PK-geführte Kohorte: Patienten, die mit 5-FU-PK-Tests bei mindestens zwei Verabreichungen von 5-FU im Verlauf eines einzelnen 5-FU-haltigen Infusionsbehandlungsschemas überwacht wurden.
  • BSA-Kohorte: Patienten, die 5-FU-Infusionsdosen erhalten haben, die auf der Grundlage ihrer BSA berechnet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit gleichzeitiger Behandlung anderer aktiver bösartiger Erkrankungen.
  • Patienten, die sich gleichzeitig mit einer Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PK-geführte Kohorte
CRC-Patienten, die mit einem 5-FU-haltigen Therapieschema behandelt wurden, bei dem die 5-FU-Dosierung überwacht und mithilfe einer PK-gesteuerten Dosisanpassung optimiert wurde.
BSA-Kohorte
CRC-Patienten, die mit einem 5-FU-haltigen Therapieschema behandelt wurden, bei dem die 5-FU-Dosierung entsprechend der Körperoberfläche (BSA) erfolgte und keine PK-Überwachung durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der 5-FU-Plasmaspiegel (Exposition)
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie oder ungefähr alle 1–2 Wochen, je nach 5-FU-Infusionsplan, für insgesamt bis zu ~12 Zyklen (~24 Wochen).
Bei jedem Behandlungszyklus (d.h. Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 usw.), zeichnen wir die 5-FU-Exposition auf (d. h. AUC-Wert) und bestimmen Sie den Durchschnitt, den Median, die Standardabweichung und den prozentualen Variationskoeffizienten (%CV). Diese Statistiken werden auch für alle 5-FU-Expositionswerte kombiniert ermittelt.
Bei jedem Zyklus nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie oder ungefähr alle 1–2 Wochen, je nach 5-FU-Infusionsplan, für insgesamt bis zu ~12 Zyklen (~24 Wochen).
Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitätsraten
Zeitfenster: Vom Beginn der 5-FU-haltigen Therapie bis zu 30 Tage nach deren Absetzen oder bis zu 28 Wochen insgesamt
Das Auftreten von 5-FU-bezogenen Toxizitäten wie Durchfall, orale Mukositis, Neutropenie, Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit usw. wird während der Dauer des 5-FU-enthaltenden Therapieschemas aufgezeichnet.
Vom Beginn der 5-FU-haltigen Therapie bis zu 30 Tage nach deren Absetzen oder bis zu 28 Wochen insgesamt
Tumorantwort
Zeitfenster: Bei jeder Follow-up-Krankheitsbeurteilung nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie, die voraussichtlich durchschnittlich alle 8 bis 12 Wochen bis zum Absetzen der Therapie oder bis zu insgesamt 24 Wochen erfolgt.
Tumoransprechraten, bestimmt durch Bildgebung [klassifiziert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD)].
Bei jeder Follow-up-Krankheitsbeurteilung nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie, die voraussichtlich durchschnittlich alle 8 bis 12 Wochen bis zum Absetzen der Therapie oder bis zu insgesamt 24 Wochen erfolgt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie
bis zu 3,5 Jahre nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie
bis zu 3,5 Jahre nach Beginn einer 5-FU-haltigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Craig Miller, B.S., Saladax Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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