Valutazione retrospettiva dell'ottimizzazione dell'esposizione al 5-FU nei pazienti con CRC (5-FU RECORD)

Questo è uno studio di coorte multicentrico retrospettivo abbinato su pazienti con CRC in fase iniziale e avanzata che hanno ricevuto dosi di 5-FU determinate utilizzando l'area di superficie corporea (BSA) e in pazienti sottoposti a monitoraggio e aggiustamento della dose di 5-FU guidati dalla farmacocinetica (PK). Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica / cartella clinica elettronica dei pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con regimi infusionali di 5-FU tra il 1 maggio 2009 e il 31 dicembre 2013, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. In questo studio multicentrico, i pazienti sottoposti a test PK durante almeno due diverse somministrazioni di 5-FU saranno abbinati a pazienti che hanno ricevuto dosi basate sulla loro BSA, trattati presso la stessa istituzione. L'abbinamento per la selezione della coorte BSA in ciascun centro verrà effettuato utilizzando i seguenti criteri (basati su fattori che possono influenzare il metabolismo del 5-FU): età, sesso, stadio della malattia, precedente trattamento chemioterapico e regime di trattamento contenente 5-FU in uso . A ciascun paziente verrà assegnato un numero ID dello studio di cinque cifre casuale per proteggere la riservatezza del paziente. Verranno raccolti dati minimi anamnestici/demografici dalle cartelle cliniche/cartella clinica del paziente utilizzando i moduli cartacei di segnalazione dei casi (CRF). I dati da raccogliere dalle cartelle di ciascun paziente includeranno: dati anagrafici del paziente (ad es. sesso, età, altezza e razza), diagnosi di cancro colorettale (es. data della diagnosi primaria, stadio del tumore, grado, istologia e fenotipo e data della diagnosi metastatica e sedi delle metastasi se applicabile), uso di precedenti terapie per il trattamento del CRC, dettagli del regime contenente 5-FU durante il trattamento con 5-FU (es. peso corporeo, BSA, stato ECOG, dosi di ciascun farmaco utilizzato nel regime e date e orari di inizio/interruzione dell'infusione di 5-FU), risultati dei test farmacocinetici del 5-FU (se applicabile), procedure e farmaci concomitanti, emocromo e risultati dei test chimici , eventi avversi verificatisi durante il regime terapeutico con 5-FU, risposta del tumore e informazioni di follow-up. I pazienti non saranno contattati ai fini di questo studio e sarà richiesta una rinuncia all'autorizzazione HIPAA all'IRB appropriato. Una volta che i dati sono stati raccolti e monitorati, tutti i record che collegano il numero ID casuale dello studio a un paziente specifico presso i siti verranno distrutti, rendendo tutte le informazioni anonime.