Az 5-FU-expozíció-optimalizálás retrospektív értékelése CRC-s betegeknél (5-FU RECORD)

Ez egy többközpontú, retrospektív, párosított kohorsz-vizsgálat korai és késői stádiumú CRC-s betegeken, akik testfelülettel (BSA) meghatározott 5-FU-dózist kaptak, valamint olyan betegeken, akiknél farmakokinetikailag (PK) vezérelt 5-FU-dózis-monitorozáson és -módosításon estek át. A 2009. május 1. és 2013. december 31. között infúziós 5-FU-kezeléssel kezelt, a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő vastagbélrákos betegek retrospektív diagram/elektronikus kórlap áttekintése történik. Ebben a többközpontú vizsgálatban azokat a betegeket, akiknél legalább két különböző 5-FU beadás során PK-tesztet végeztek, összevetik azokkal a betegekkel, akik BSA-juk alapján kaptak dózist, és ugyanabban az intézményben kezelték őket. A BSA kohorsz kiválasztásához minden helyen a következő kritériumok alapján kerül sor (az 5-FU metabolizmusát befolyásoló tényezők alapján): életkor, nem, betegség stádiuma, korábbi kemoterápiás kezelés és alkalmazott 5-FU-tartalmú kezelési rend. . Minden pácienshez véletlenszerűen ötjegyű vizsgálati azonosítószámot rendelnek a betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében. A minimális kórtörténeti/demográfiai adatokat a páciens orvosi feljegyzéseiből/klinikai diagramjából gyűjtik össze papíralapú esetjelentési űrlapok (CRF) használatával. Az egyes betegek nyilvántartásaiból összegyűjtendő adatok a következőket tartalmazzák: a betegek demográfiai adatai (pl. nem, életkor, magasság és rassz), vastagbélrák diagnózisa (pl. az elsődleges diagnózis dátuma, a tumor stádiuma, fokozata, szövettana és fenotípusa, valamint a metasztatikus diagnózis dátuma és a metasztázisok helye, ha alkalmazható), korábbi terápiák alkalmazása a CRC kezelésére, az 5-FU-t tartalmazó adagolási rend részletei az 5-FU-kezelés során (pl. testtömeg, BSA, ECOG-státusz, az adagolási rendben használt egyes gyógyszerek dózisai, valamint az 5-FU infúzió kezdési/leállítási dátuma és időpontja, 5-FU PK-vizsgálati eredmények (ha alkalmazható), egyidejű eljárások és gyógyszerek, CBC és kémiai vizsgálati eredmények , az 5-FU terápia során tapasztalt nemkívánatos események, valamint a tumorválasz és a nyomon követési információk. A vizsgálat céljaira a betegekkel nem lépnek kapcsolatba, és a megfelelő IRB-től kérni fogják a HIPAA engedély alóli felmentést. Az adatok összegyűjtése és monitorozása után minden olyan rekord megsemmisül, amely a véletlenszerű vizsgálati azonosítószámot egy adott pácienshez köti a helyszíneken, így minden információ azonosítatlan.