Retrospektiv evaluering av 5-FU eksponeringsoptimalisering hos CRC-pasienter (5-FU RECORD)

Dette er en multisenter retrospektiv matchet kohortstudie av tidlig og sent stadium CRC-pasienter som fikk 5-FU-doser bestemt ved bruk av kroppsoverflateareal (BSA) og hos pasienter som gjennomgikk farmakokinetisk (PK)-veiledet 5-FU-doseovervåking og justering. Et retrospektivt diagram / elektronisk journalgjennomgang av kolorektal kreftpasienter behandlet med infusjonsregimer 5-FU mellom 1. mai 2009 og 31. desember 2013, som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli utført. I denne multisenterstudien vil pasienter som gjennomgikk PK-testing under minst to forskjellige 5-FU-administrasjoner bli matchet med pasienter som fikk doser basert på deres BSA, behandlet ved samme institusjon. Matching for valg av BSA-kohorten på hvert sted vil bli gjort ved å bruke følgende kriterier (basert på faktorer som kan påvirke 5-FU-metabolismen): alder, kjønn, sykdomsstadium, tidligere kjemoterapibehandling og 5-FU-holdig behandlingsregime som brukes . Hver pasient vil bli tildelt et tilfeldig femsifret studie-ID-nummer for å beskytte pasientens konfidensialitet. Minimal sykehistorie/demografisk data vil bli samlet inn fra pasientens journal/klinikkskjema ved å bruke papircaserapportskjemaer (CRF). Dataene som skal samles inn fra hver pasients journaler vil inkludere: pasientdemografi (dvs. kjønn, alder, høyde og rase), kolorektal kreftdiagnose (dvs. dato for primær diagnose, tumorstadium, grad, histologi og fenotype, og dato for metastatisk diagnose og metastaser hvis aktuelt), bruk av tidligere terapier for behandling av CRC, 5-FU-inneholdende regimedetaljer gjennom hele 5-FU-behandlingen (dvs. vekt, BSA, ECOG-status, doser av hvert medikament brukt i regimet og 5-FU-infusjonsstart-/stoppdatoer og -tider), 5-FU PK-testresultater (hvis aktuelt), samtidige prosedyrer og medisiner, CBC- og kjemitestresultater , uønskede hendelser opplevd under 5-FU-behandlingsregimet, og tumorrespons og oppfølgingsinformasjon. Pasienter vil ikke bli kontaktet i forbindelse med denne studien, og en frafallelse av HIPAA-autorisasjon vil bli bedt om fra den aktuelle IRB. Når data er samlet inn og overvåket, vil alle journaler som knytter det tilfeldige studie-ID-nummeret til en spesifikk pasient på stedet bli ødelagt, noe som gjør all informasjon avidentifisert.