CRC 환자의 5-FU 노출 최적화에 대한 후향적 평가 (5-FU RECORD)
2022년 2월 15일 업데이트: Saladax Biomedical, Inc.
5-FU 노출 최적화 시험 유무에 따른 대장암(CRC) 환자의 독성 및 효능에 대한 후향적 데이터 비교
이 연구의 주요 목적은 5-FU(5-FU) 노출 최적화 테스트를 통한 대장암(CRC) 환자의 관리가 5-FU 관련 독성을 줄이고 현재 표준 치료와 비교하여 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 5-FU 노출 최적화 테스트로 관리되는 CRC 환자들 사이에서 5-FU 수준의 변동성과 화학 요법 과정 동안 5-FU 혈장 수준 및 약물 용량에 대한 이러한 관리의 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 체표면적(BSA)을 사용하여 결정된 5-FU 용량을 받은 초기 및 말기 CRC 환자와 약동학(PK) 유도 5-FU 용량 모니터링 및 조정을 받은 환자의 다기관 후향적 일치 코호트 연구입니다.
2009년 5월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 포함/제외 기준을 충족하는 5-FU 주입 요법으로 치료된 결장직장암 환자의 후향적 차트/전자 의료 기록 검토가 수행될 것입니다.
이 다기관 연구에서 적어도 두 번의 서로 다른 5-FU 투여 동안 PK 테스트를 받은 환자는 동일한 기관에서 치료를 받는 BSA를 기반으로 한 용량을 받은 환자와 연결될 것입니다.
각 부위에서 BSA 코호트 선택을 위한 매칭은 다음 기준(5-FU 대사에 영향을 줄 수 있는 요인에 기초함)을 사용하여 수행됩니다: 연령, 성별, 질병 단계, 이전 화학 요법 치료 및 사용 중인 5-FU 함유 치료 요법 .
각 환자에게는 환자 기밀 유지를 위해 임의의 5자리 연구 ID 번호가 할당됩니다.
최소한의 의료 기록/인구 통계 데이터는 종이 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 환자의 의료 기록/클리닉 차트에서 수집됩니다.
각 환자의 기록에서 수집할 데이터에는 다음이 포함됩니다.
성별, 나이, 키, 인종), 대장암 진단(예:
1차 진단 날짜, 종양 병기, 등급, 조직학 및 표현형, 전이 진단 날짜 및 해당되는 경우 전이 부위), CRC 치료를 위한 이전 요법의 사용, 5-FU 치료 전반에 걸친 요법 세부 사항을 포함하는 5-FU(즉,
체중, BSA, ECOG 상태, 요법에 사용된 각 약물의 용량, 5-FU 주입 시작/종료 날짜 및 시간), 5-FU PK 테스트 결과(해당되는 경우), 수반되는 절차 및 약물, CBC 및 화학 테스트 결과 , 5-FU 요법 동안 경험한 부작용, 종양 반응 및 추적 정보.
이 연구의 목적을 위해 환자에게 연락하지 않으며 적절한 IRB에서 HIPAA 승인 포기를 요청합니다.
데이터가 수집되고 모니터링되면 임의의 연구 ID 번호를 사이트의 특정 환자와 연결하는 모든 기록이 파기되어 모든 정보가 식별되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, 미국, 38555
- Tennessee Plateau Oncology
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Health Physicians Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역사회 및 학술 환경에서 미국 기반 종양 전문의가 5-FU 포함 요법으로 치료한 결장직장암 환자.
2012년에 >20 Myriad OnDose 테스트를 주문한 사이트는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 2009년 5월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 5-FU 주입 요법으로 치료받은 조직학적으로 확인된 대장암 환자.
- PK 안내 코호트: 단일 주입 5-FU 함유 치료 요법의 과정 전체에 걸쳐 최소 2회 5-FU 투여에서 5-FU PK-시험으로 모니터링된 환자.
- BSA 코호트: BSA를 기반으로 계산된 주입 5-FU 용량을 받은 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 다른 활동성 악성종양의 동시 치료를 받는 환자.
- 화학 요법과 동시에 방사선 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PK 안내 코호트
5-FU 투여가 모니터링되고 PK-안내된 투여량 조정을 사용하여 최적화된 치료 요법을 포함하는 5-FU로 치료된 CRC 환자.
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BSA 코호트
체표면적(BSA)에 따라 5-FU 투여가 이루어지고 PK 모니터링이 수행되지 않는 5-FU 포함 요법으로 치료받은 CRC 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-FU 혈장 수준의 가변성(노출)
기간: 5-FU 포함 요법을 시작한 후 각 주기마다 또는 5-FU 주입 일정에 따라 약 1~2주마다 총 ~12주기(~24주)까지.
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각 치료 주기(즉,
사이클 1, 사이클 2, 사이클 3 등), 5-FU 노출(즉,
AUC 값) 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분율 변동 계수(%CV)를 결정합니다.
이러한 통계는 결합된 모든 5-FU 노출 값에 대해서도 결정됩니다.
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5-FU 포함 요법을 시작한 후 각 주기마다 또는 5-FU 주입 일정에 따라 약 1~2주마다 총 ~12주기(~24주)까지.
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혈액학적 및 비혈액학적 독성 비율
기간: 5-FU 포함 요법의 시작부터 중단 후 최대 30일까지 또는 총 ~28주 동안
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설사, 구강점막염, 호중구감소증, 빈혈, 열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 메스꺼움 등과 같은 5-FU 관련 독성의 발생률은 5-FU 함유 요법의 기간 내내 기록될 것입니다.
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5-FU 포함 요법의 시작부터 중단 후 최대 30일까지 또는 총 ~28주 동안
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종양 반응
기간: 5-FU 포함 치료 개시 후 각 추적 질병 평가에서, 치료 중단까지 평균 8-12주마다 또는 총 ~24주까지 발생할 것으로 예상됩니다.
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영상화에 의해 결정된 종양 반응률[완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됨].
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5-FU 포함 치료 개시 후 각 추적 질병 평가에서, 치료 중단까지 평균 8-12주마다 또는 총 ~24주까지 발생할 것으로 예상됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5-FU 포함 요법 시작 후 최대 3.5년
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5-FU 포함 요법 시작 후 최대 3.5년
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전반적인 생존
기간: 5-FU 포함 요법 시작 후 최대 3.5년
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5-FU 포함 요법 시작 후 최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Craig Miller, B.S., Saladax Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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