Retrospektywna ocena optymalizacji ekspozycji na 5-FU u pacjentów z CRC (5-FU RECORD)

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, dopasowane badanie kohortowe pacjentów z CRC we wczesnym i późnym stadium, którzy otrzymali dawki 5-FU określone na podstawie powierzchni ciała (BSA) oraz u pacjentów, którzy przeszli monitorowanie i dostosowywanie dawki 5-FU na podstawie farmakokinetyki (PK). Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wykresów/elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych schematami infuzji 5-FU w okresie od 1 maja 2009 r. do 31 grudnia 2013 r., spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci, którzy przeszli testy PK podczas co najmniej dwóch różnych podań 5-FU, zostaną dopasowani do pacjentów, którzy otrzymali dawki na podstawie ich BSA, leczeni w tej samej instytucji. Dopasowanie do selekcji kohorty BSA w każdym ośrodku zostanie przeprowadzone przy użyciu następujących kryteriów (w oparciu o czynniki, które mogą wpływać na metabolizm 5-FU): wiek, płeć, stadium choroby, wcześniejsza chemioterapia i stosowany schemat leczenia zawierający 5-FU . Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony losowy pięciocyfrowy numer identyfikacyjny badania w celu ochrony poufności danych pacjenta. Minimalna historia medyczna / dane demograficzne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta / karty kliniki przy użyciu papierowych formularzy zgłoszeń przypadków (CRF). Dane, które mają być gromadzone z dokumentacji każdego pacjenta, będą obejmować: dane demograficzne pacjenta (tj. płeć, wiek, wzrost i rasę), rozpoznanie raka jelita grubego (tj. data rozpoznania pierwotnego, stopień zaawansowania nowotworu, stopień, histologia i fenotyp oraz data rozpoznania przerzutów i miejsca przerzutów, jeśli dotyczy), stosowanie wcześniejszych terapii w leczeniu CRC, szczegółowe informacje dotyczące schematu zawierającego 5-FU podczas leczenia 5-FU (tj. masa ciała, BSA, stan ECOG, dawki każdego leku stosowanego w schemacie oraz daty i godziny rozpoczęcia/zakończenia wlewu 5-FU), wyniki badań PK 5-FU (jeśli dotyczy), towarzyszące procedury i leki, morfologia i wyniki badań biochemicznych , zdarzenia niepożądane występujące podczas schematu leczenia 5-FU oraz odpowiedź guza i informacje kontrolne. Nie będziemy kontaktować się z pacjentami w celu przeprowadzenia tego badania, a odpowiedni IRB poprosi o zrzeczenie się zezwolenia HIPAA. Po zebraniu i monitorowaniu danych wszystkie zapisy wiążące losowy numer identyfikacyjny badania z konkretnym pacjentem w ośrodkach zostaną zniszczone, co spowoduje pozbycie się wszystkich informacji umożliwiających identyfikację.