Retrospektivní hodnocení optimalizace expozice 5-FU u pacientů s CRC (5-FU RECORD)

Toto je multicentrická retrospektivní kohortová studie u pacientů s časným a pozdním stádiem CRC, kteří dostávali dávky 5-FU stanovené pomocí plochy povrchu těla (BSA) au pacientů, kteří podstoupili farmakokineticky (PK) řízené sledování a úpravu dávky 5-FU. Bude provedena retrospektivní revize tabulky / elektronického lékařského záznamu pacientů s kolorektálním karcinomem léčených infuzními režimy 5-FU v období od 1. května 2009 do 31. prosince 2013, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. V této multicentrické studii budou pacienti, kteří podstoupili PK-testování během alespoň dvou různých podání 5-FU, porovnáni s pacienty, kteří dostávali dávky na základě jejich BSA a byli léčeni ve stejné instituci. Porovnání pro výběr kohorty BSA na každém místě bude provedeno pomocí následujících kritérií (na základě faktorů, které mohou ovlivnit metabolismus 5-FU): věk, pohlaví, stadium onemocnění, předchozí chemoterapeutická léčba a používaný léčebný režim obsahující 5-FU . Každému pacientovi bude přiděleno náhodné pětimístné identifikační číslo studie pro ochranu důvěrnosti pacienta. Minimální anamnéza/demografická data budou shromážděna ze zdravotních záznamů pacienta / klinického diagramu pomocí papírových formulářů pro hlášení případů (CRF). Údaje, které budou shromažďovány ze záznamů každého pacienta, budou zahrnovat: demografické údaje pacienta (tj. pohlaví, věk, výška a rasa), diagnóza kolorektálního karcinomu (tj. datum primární diagnózy, stádium nádoru, stupeň, histologie a fenotyp a datum metastatické diagnózy a případně místa metastáz), použití předchozích terapií pro léčbu CRC, podrobnosti o režimu obsahující 5-FU během léčby 5-FU (tj. hmotnost, BSA, stav ECOG, dávky každého léku použitého v režimu a data a časy zahájení/ukončení infuze 5-FU), výsledky testování PK 5-FU (pokud jsou použitelné), souběžné procedury a léky, výsledky CBC a chemických testů nežádoucí účinky zaznamenané během režimu terapie 5-FU a odpověď nádoru a informace o sledování. Pacienti nebudou pro účely této studie kontaktováni a příslušný IRB bude požádán o zřeknutí se autorizace HIPAA. Jakmile budou data shromážděna a monitorována, všechny záznamy spojující náhodné identifikační číslo studie s konkrétním pacientem na pracovištích budou zničeny a všechny informace budou deidentifikovány.