5-FU-altistuksen optimoinnin retrospektiivinen arviointi CRC-potilailla (5-FU RECORD)
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Saladax Biomedical, Inc.
Toksisuuden ja tehokkuuden retrospektiivinen vertailu kolorektaalisyöpäpotilailla (CRC) potilailla, joita hoidettiin 5-FU-altistuksen optimointitestillä ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) hoito 5-fluorourasiilin (5-FU) altistuksen optimointitestillä 5-FU:han liittyviä toksisuutta ja parantaako tuloksia nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Toissijainen tavoite on karakterisoida 5-FU-tasojen vaihtelua CRC-potilailla, joita hoidetaan 5-FU-altistuksen optimointitestillä, ja tällaisen hoidon vaikutusta plasman 5-FU-tasoihin ja lääkeannoksiin kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen retrospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus varhaisen ja myöhäisen vaiheen CRC-potilailla, jotka saivat 5-FU-annoksia, jotka määritettiin kehon pinta-alan (BSA) perusteella, ja potilailla, joille tehtiin farmakokineettisesti (PK) ohjattu 5-FU-annoksen seuranta ja säätö.
Suoritetaan retrospektiivinen kaavio / sähköinen sairauskertomus 1.5.2009 ja 31.12.2013 välisenä aikana infuusio-5-FU-hoitoa saaneista kolorektaalisyöpäpotilaista, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tässä monikeskustutkimuksessa potilaat, joille tehtiin PK-testaus vähintään kahden eri 5-FU:n annon aikana, verrataan potilaisiin, jotka saivat BSA:han perustuvia annoksia ja joita hoidettiin samassa laitoksessa.
BSA-kohortin valinta kussakin paikassa tehdään seuraavilla kriteereillä (perustuu tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa 5-FU:n aineenvaihduntaan): ikä, sukupuoli, sairauden vaihe, aiempi kemoterapiahoito ja käytössä oleva 5-FU:ta sisältävä hoito-ohjelma. .
Jokaiselle potilaalle annetaan satunnainen viisinumeroinen tutkimustunnusnumero potilaan luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Vähäiset sairaushistoriatiedot/demografiset tiedot kerätään potilaan potilastiedot/klinikkakaaviosta käyttäen paperilla tapausraporttilomakkeita (CRF).
Jokaisen potilaan tietueista kerättävät tiedot sisältävät: potilaan demografiset tiedot (esim.
sukupuoli, ikä, pituus ja rotu), paksusuolensyövän diagnoosi (ts.
primaaridiagnoosin päivämäärä, kasvaimen vaihe, aste, histologia ja fenotyyppi sekä metastaattisen diagnoosin päivämäärä ja etäpesäkkeiden paikat tarvittaessa), aikaisempien hoitojen käyttö CRC:n hoidossa, 5-FU:ta sisältävä hoito-ohje koko 5-FU-hoidon ajan (ts.
paino, BSA, ECOG-tila, kunkin hoito-ohjelmassa käytetyn lääkkeen annokset ja 5-FU-infuusion aloitus-/lopetuspäivämäärät ja -ajat), 5-FU-infuusion PK-testaustulokset (jos sovellettavissa), samanaikaiset toimenpiteet ja lääkkeet, CBC- ja kemiallisten testien tulokset 5-FU-hoito-ohjelman aikana koetut haittatapahtumat sekä kasvainvaste ja seurantatiedot.
Potilaisiin ei oteta yhteyttä tätä tutkimusta varten, ja asianomaiselta IRB:ltä pyydetään luopumista HIPAA-luvasta.
Kun tiedot on kerätty ja tarkkailtu, kaikki tietueet, jotka yhdistävät satunnaisen tutkimustunnusnumeron tiettyyn potilaaseen paikan päällä, tuhotaan, mikä tekee kaikista tiedoista tunnistamattomia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Tennessee Plateau Oncology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joita yhdysvaltalaiset onkologit ovat hoitaneet 5-FU:ta sisältävillä hoito-ohjelmilla yhteisössä ja akateemisessa ympäristössä.
Sivustot, jotka tilasivat yli 20 Myriad OnDose -testiä vuonna 2012, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä ja joita hoidettiin 5-FU:n infuusio-ohjelmalla 1. toukokuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana.
- PK-ohjattu kohortti: Potilaita seurattiin 5-FU:n PK-testauksella vähintään kahdella 5-FU:n annoksella yhden 5-FU:ta sisältävän infuusiohoidon aikana.
- BSA-kohortti: Potilaat, jotka saivat infuusiona 5-FU-annoksia laskettuna BSA:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka saivat sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PK-ohjattu kohortti
CRC-potilaat, joita hoidettiin 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla, jossa 5-FU:n annosta seurattiin ja optimoitiin käyttämällä PK-ohjattua annoksen säätöä.
|
|
BSA-kohortti
CRC-potilaat, joita hoidettiin 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla, jossa 5-FU:ta annosteltiin kehon pinta-alan (BSA) mukaan eikä PK-seurantaa suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-FU:n plasmatasojen vaihtelu (altistuminen)
Aikaikkuna: Jokaisessa syklissä 5-FU:ta sisältävän hoidon aloittamisen jälkeen tai noin 1-2 viikon välein, riippuen 5-FU-infuusioohjelmasta, yhteensä enintään 12 syklin (n. 24 viikkoa) ajan.
|
Jokaisella hoitojaksolla (esim.
Sykli 1, sykli 2, sykli 3 jne.), piirrämme 5-FU-valotuksen (ts.
AUC-arvo) ja määritä keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja prosentuaalinen variaatiokerroin (%CV).
Nämä tilastot määritetään myös kaikille 5-FU-altistusarvoille yhdistettyinä.
|
Jokaisessa syklissä 5-FU:ta sisältävän hoidon aloittamisen jälkeen tai noin 1-2 viikon välein, riippuen 5-FU-infuusioohjelmasta, yhteensä enintään 12 syklin (n. 24 viikkoa) ajan.
|
|
Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuusaste
Aikaikkuna: 5-FU:ta sisältävän hoidon aloittamisesta 30 päivään sen lopettamisen jälkeen tai yhteensä enintään ~28 viikkoa
|
5-FU:han liittyvien toksisuuksien, kuten ripulin, suun mukosiitin, neutropenia, anemia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi jne., ilmaantuvuus kirjataan koko 5-FU:ta sisältävän hoito-ohjelman keston ajan.
|
5-FU:ta sisältävän hoidon aloittamisesta 30 päivään sen lopettamisen jälkeen tai yhteensä enintään ~28 viikkoa
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kussakin seurannassa sairauden arvioinnissa 5-FU:ta sisältävän hoidon aloittamisen jälkeen, odotetaan esiintyvän keskimäärin 8-12 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka tai yhteensä ~24 viikon ajan.
|
Tuumorivasteluvut määritettynä kuvantamisella [luokiteltu täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD)].
|
Kussakin seurannassa sairauden arvioinnissa 5-FU:ta sisältävän hoidon aloittamisen jälkeen, odotetaan esiintyvän keskimäärin 8-12 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka tai yhteensä ~24 viikon ajan.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 3,5 vuotta 5-FU:ta sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
|
enintään 3,5 vuotta 5-FU:ta sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 3,5 vuotta 5-FU:ta sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
|
enintään 3,5 vuotta 5-FU:ta sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig Miller, B.S., Saladax Biomedical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-5FU-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .