Avaliação Retrospectiva da Otimização da Exposição ao 5-FU em Pacientes com CRC (5-FU RECORD)

Este é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico combinado de pacientes com CRC em estágio inicial e tardio que receberam doses de 5-FU determinadas usando a área de superfície corporal (BSA) e em pacientes submetidos a monitoramento e ajuste de dose de 5-FU guiado por farmacocinética (PK). Será realizada uma revisão retrospectiva de prontuários/registros médicos eletrônicos de pacientes com câncer colorretal tratados com regimes infusionais de 5-FU entre 1º de maio de 2009 e 31 de dezembro de 2013, satisfazendo os critérios de inclusão/exclusão. Neste estudo multicêntrico, os pacientes submetidos ao teste farmacocinético durante pelo menos duas administrações diferentes de 5-FU serão pareados com os pacientes que receberam doses com base em sua ASC, tratados na mesma instituição. A correspondência para seleção da coorte de BSA em cada local será feita usando os seguintes critérios (com base em fatores que podem influenciar o metabolismo de 5-FU): idade, sexo, estágio da doença, tratamento quimioterápico anterior e regime de tratamento contendo 5-FU sendo usado . Cada paciente receberá um número aleatório de identificação do estudo de cinco dígitos para proteger a confidencialidade do paciente. Histórico médico/dados demográficos mínimos serão coletados dos registros médicos/prontuário clínico do paciente usando formulários de relato de caso (CRFs) em papel. Os dados a serem coletados dos registros de cada paciente incluirão: dados demográficos do paciente (ou seja, sexo, idade, altura e raça), diagnóstico de câncer colorretal (ou seja, data do diagnóstico primário, estágio do tumor, grau, histologia e fenótipo e data do diagnóstico metastático e locais das metástases, se aplicável), uso de terapias anteriores para tratamento de CRC, 5-FU contendo detalhes do regime ao longo do tratamento com 5-FU (ou seja, peso, BSA, status de ECOG, doses de cada medicamento usado no regime e datas e horários de início/parada da infusão de 5-FU), resultados do teste farmacocinético de 5-FU (se aplicável), procedimentos e medicamentos concomitantes, hemograma completo e resultados dos testes químicos , eventos adversos experimentados durante o regime de terapia com 5-FU e resposta do tumor e informações de acompanhamento. Os pacientes não serão contatados para os fins deste estudo e uma renúncia da autorização da HIPAA será solicitada ao IRB apropriado. Depois que os dados forem coletados e monitorados, todos os registros que vinculam o número de ID do estudo aleatório a um paciente específico nos locais serão destruídos, tornando todas as informações desidentificadas.