Evaluación retrospectiva de la optimización de la exposición al 5-FU en pacientes con CCR (5-FU RECORD)

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de cohortes emparejadas de pacientes con CCR en etapa temprana y tardía que recibieron dosis de 5-FU determinadas usando el área de superficie corporal (BSA) y en pacientes que se sometieron a control y ajuste de dosis de 5-FU guiados por farmacocinética (PK). Se realizará una revisión retrospectiva de historias clínicas/registros médicos electrónicos de pacientes con cáncer colorrectal tratados con regímenes de infusión de 5-FU entre el 1 de mayo de 2009 y el 31 de diciembre de 2013, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. En este estudio multicéntrico, los pacientes que se sometieron a pruebas farmacocinéticas durante al menos dos administraciones diferentes de 5-FU se compararán con pacientes que recibieron dosis según su BSA, tratados en la misma institución. El emparejamiento para la selección de la cohorte de BSA en cada sitio se realizará utilizando los siguientes criterios (basados ​​en factores que pueden influir en el metabolismo del 5-FU): edad, sexo, etapa de la enfermedad, tratamiento de quimioterapia previo y régimen de tratamiento que contiene 5-FU que se está utilizando . A cada paciente se le asignará un número de identificación de estudio aleatorio de cinco dígitos para proteger la confidencialidad del paciente. Se recopilarán datos demográficos/de historial médico mínimos de los registros médicos/gráficos clínicos del paciente mediante formularios de informe de casos (CRF) en papel. Los datos que se recopilarán de los registros de cada paciente incluirán: datos demográficos del paciente (es decir, sexo, edad, altura y raza), diagnóstico de cáncer colorrectal (es decir, fecha del diagnóstico primario, estadio del tumor, grado, histología y fenotipo, y fecha del diagnóstico metastásico y sitios de metástasis, si corresponde), uso de terapias anteriores para el tratamiento del CCR, detalles del régimen que contiene 5-FU durante todo el tratamiento con 5-FU (es decir, peso corporal, BSA, estado ECOG, dosis de cada fármaco utilizado en el régimen y fechas y horas de inicio/finalización de la infusión de 5-FU), resultados de las pruebas farmacocinéticas de 5-FU (si corresponde), procedimientos y medicamentos concomitantes, resultados de las pruebas químicas y de hemograma completo , eventos adversos experimentados durante el régimen de terapia con 5-FU e información sobre la respuesta del tumor y el seguimiento. No se contactará a los pacientes para los fines de este estudio y se solicitará una exención de la autorización de HIPAA al IRB correspondiente. Una vez que se hayan recopilado y monitoreado los datos, se destruirán todos los registros que vinculen el número de identificación aleatorio del estudio con un paciente específico en los sitios, lo que hará que toda la información quede anonimizada.