甲状腺、喉頭および下咽頭がんにおける強度変調放射線療法（IMRT）の使用に関する第I/II相研究
2014年2月4日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
この研究は、甲状腺がん、喉頭がん、下咽頭がん患者への IMRT 投与の実現可能性をテストし、用量を増加した場合の安全性と転帰の改善の可能性を評価することを目的とした第 I/II 相用量漸増試験です。
このプロトコルは実際には、甲状腺がん患者と喉頭/下咽頭がん患者を対象とした 2 つの研究を並行して実施しています。 これら 2 つの患者グループは異なる治療を受けており、別々に分析されます。
この第 I 相連続コホート研究の主な目的は、局所進行性高リスク甲状腺がんに対して適度な加速と用量漸増型 IMRT を実施する実現可能性を判断することでした。 我々は、2 つの用量分割レジメンの急性毒性の発生率と有病率を報告します。
DL1: 原発部位 28 日分割で 58.8 Gy、および結節レベル 28 日分割で 50 Gy
DL2: 初回 66.6 Gy（1 日 30 回分割）および術後リンパ節レベル 60 Gy（1 日 30 回分割）および選択的リンパ節レベル 54 Gy（1 日 30 回分割）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された場合、組織学的に頭頸部の扁平上皮癌または未分化癌と確認された。
- 新たに診断された甲状腺の乳頭癌、濾胞癌、未分化癌、または髄様癌が組織学的に確認された。
- 口腔喉頭または下咽頭から発生する腫瘍は、平行対向側視野による原発腫瘍の根治的放射線照射および両側頚部リンパ節照射を必要とします。
- 従来の放射線療法では、両方の耳下腺の大部分への放射線照射による放射線誘発性口腔乾燥症の高いリスク（従来の放射線療法技術を使用した場合、両方の耳下腺への推定平均線量が 26 Gy を超えると定義）。
- 初回治療または術後（甲状腺癌のみ）としての放射線療法。 テクニックは各センターによって詳細に説明されます。 術前補助化学療法および併用化学療法は許可されています。
- ステージ T1-4、N1-3、M0 疾患
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線治療
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴
- 治療の完了または追跡調査のいずれかを妨げると研究者が判断した、以前のまたは併発している病気
- アミホスチンまたはピロカルピンの予防的使用は許可されていません
- 小線源治療は治療の一環として許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量漸増放射線療法レベル 1
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実験的：逐次線量漸増放射線療法レベル 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、治療後 12 か月の時点でグレード 3 または 4 の合併症を有する患者の数です。
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：放射線治療後最大3か月
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放射線治療後最大3か月
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晩発毒性
時間枠：放射線治療後最大60か月
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放射線治療後最大60か月
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ローカルコントロール
時間枠：放射線治療後最大60か月
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放射線治療後最大60か月
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局所領域制御
時間枠：放射線治療後最大60か月
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放射線治療後最大60か月
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局所領域の無病生存期間（甲状腺床、首、上縦隔に無病）
時間枠：放射線治療後最大60か月
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放射線治療後最大60か月
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無病生存期間
時間枠：放射線治療後最大60か月
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放射線治療後最大60か月
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全生存
時間枠：放射線治療後最大60か月
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放射線治療後最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月4日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。